TRENTON, NJ (AP) – Pfizer Inc. mengatakan pada hari Jumat bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) akan membiarkan produsen obat tersebut mengajukan permohonan persetujuan obat kanker payudara eksperimental yang banyak digembar-gemborkan berdasarkan hasil tes pasien tahap menengah.
Artinya, Pfizer yang berbasis di New York tidak perlu melakukan studi pasien tahap akhir yang lebih besar dan sangat mahal untuk mengajukan persetujuan palbociclib, seperti yang diharapkan oleh para eksekutif perusahaan dan investor.
Keharusan melakukan studi tambahan tersebut dapat menunda permohonan Pfizer hingga beberapa tahun, membuat pasien dan dokter menunggu, dan pada akhirnya mengurangi jumlah uang yang dapat dihasilkan oleh obat tersebut bagi Pfizer sebelum masa patennya selama 20 tahun berakhir.
Pfizer, produsen obat terbesar kedua di dunia berdasarkan pendapatan, mengatakan bahwa setelah berdiskusi dengan FDA, hasil akhir dari penelitian yang disebut PALOMA-1 akan cukup untuk ditinjau.
Pfizer mengatakan akan mengajukan persetujuan pada kuartal ketiga tahun ini untuk menggunakan palbociclib bersama dengan obat yang disebut Femara, atau letrozole, sebagai pengobatan awal untuk wanita pascamenopause dengan jenis kanker payudara stadium lanjut tertentu.
Tahun lalu, FDA menyebut palbociclib sebagai terapi terobosan, sebutan yang diberikan untuk obat penyakit yang tidak atau tidak memiliki pengobatan yang memadai. Hal ini dimaksudkan untuk mempercepat proses pengujian dan persetujuan. Penunjukan tersebut didasarkan pada hasil sementara studi PALOMA-1.
Hal ini menunjukkan bahwa pasien yang menggabungkan palbociclib dengan letrozole bertahan hidup rata-rata 20,2 bulan sebelum tumornya memburuk. Manfaat ini kira-kira dua kali lebih besar dibandingkan manfaat yang diperoleh perempuan dalam kelompok pembanding yang hanya menerima letrozole.
Pfizer telah memulai dua penelitian tahap akhir terhadap palbociclib, dan peneliti kanker payudara di Spanyol dan Jerman sedang melakukan penelitian mereka sendiri untuk mengujinya dalam kombinasi dengan pengobatan lain.
Dr. Analis Bernstein Research Timothy Anderson menulis kepada investor bahwa diskusi Pfizer dengan FDA “tidak boleh dilihat sebagai semacam persetujuan implisit,” namun ia mengharapkan persetujuan.
“Saat ini kami memperkirakan peluncuran palbociclib pada tahun 2015 dengan penjualan sebesar $1,9 (miliar) pada tahun 2020,” tulis Anderson, mencatat bahwa pesaing Novartis AG dan Eli Lilly and Co. tidak jauh di belakang Pfizer dalam pengembangan obat serupa.
Saham Pfizer awalnya naik 1,7 persen karena berita tersebut dan naik 15 sen menjadi $29,21 pada perdagangan sore.
___
Ikuti Linda A. Johnson di www.twitter.com/LindaJ_onPharma
