ST TIMUR. LOUIS, Illinois (AP) — Produsen obat Jerman Boehringer Ingelheim pada Rabu mengatakan pihaknya setuju untuk membayar $650 juta untuk menyelesaikan ribuan tuntutan hukum di AS yang mempertanyakan pemasaran dan keamanan obat pengencer darah populer mereka, Pradaxa.
Perusahaan tersebut mengatakan penyelesaian tersebut, yang diajukan ke pengadilan federal di East St. Louis mengajukan, menyelesaikan sekitar 4.000 klaim, membayar rata-rata $162.500 per kasus.
Obat tersebut, yang secara kimia dikenal sebagai dabigatran, telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada bulan Oktober 2010 sebagai pengobatan untuk mengurangi risiko stroke pada pasien dengan detak jantung tidak teratur, atau fibrilasi atrium. Pradaxa bekerja dengan menghentikan enzim yang terlibat dalam pembekuan darah.
Namun penggugat berpendapat bahwa perusahaan tersebut gagal memberikan peringatan yang memadai kepada pengguna Pradaxa mengenai risikonya, termasuk pendarahan serius atau dalam banyak kasus fatal yang disebabkan oleh antikoagulan. Tidak seperti obat pengencer darah lainnya, pihak yang berada di balik tuntutan hukum tersebut mengatakan, tidak ada obat pembalikan atau penawar yang diketahui untuk Pradaxa, sebuah alternatif untuk warfarin yang sudah berumur puluhan tahun.
Boehringer Ingelheim, yang berbasis di Ingelheim, Jerman, “dengan tegas” mendukung Pradaxa “dan sejak awal yakin bahwa klaim penggugat tidak berdasar,” kata penasihat umum global perusahaan tersebut dalam sebuah pernyataan.
“Manfaat dan keamanan Pradaxa telah dikonfirmasi berkali-kali dalam banyak uji klinis dan analisis data nyata,” tambah Andreas Neumann. “Penyelesaian ini tidak mengubah fakta tentang Pradaxa atau pentingnya bagi pasien.”
Namun Neumann mengatakan kesepakatan itu menghilangkan gangguan dan ketidakpastian dari kemungkinan litigasi bertahun-tahun dalam sistem pengadilan AS.
“Selain itu, kita harus mempertimbangkan bahwa juri awam harus memutuskan masalah ilmiah yang sangat sulit,” kata Neumann. “Semua ini tidak memungkinkan prediksi yang dapat diandalkan mengenai hasil uji coba individu dalam jumlah besar, itulah sebabnya kami mengambil keputusan sulit untuk menyelesaikannya.”
Roger Denton, salah satu pengacara penggugat, mengatakan penyelesaian tersebut merupakan “hasil yang sangat baik dan demi kepentingan terbaik klien kami yang menderita cedera serius setelah menggunakan Pradaxa.”
Oktober lalu, Boehringer Ingelheim mengajukan permohonan persetujuan pemasaran tambahan untuk Pradaxa sebagai kemungkinan pengobatan untuk trombosis vena dalam dan emboli paru. Trombosis vena dalam adalah bekuan darah di vena dalam, biasanya di kaki atau panggul, yang menghalangi aliran darah sebagian atau seluruhnya. Emboli paru terjadi ketika salah satu bekuan darah berpindah ke paru-paru. Hal ini dapat menyebabkan penyumbatan yang mengancam jiwa.
