WASHINGTON (AP) – Pakar kesehatan federal pada Rabu mengatakan hanya ada sedikit bukti bahwa obat penambah testosteron efektif untuk mengobati tanda-tanda umum penuaan pada pria dan penggunaannya harus dibatasi untuk mengecualikan jutaan orang Amerika yang saat ini memakainya.
Panel penasihat Badan Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) memberikan suara 20-1 untuk menyatakan bahwa bahasa yang diresepkan pada pengobatan testosteron blockbuster harus direvisi untuk memperjelas bahwa obat tersebut belum terbukti membalikkan masalah penuaan yang umum seperti libido rendah, kelelahan, dan kehilangan otot. Perubahan label ini akan secara drastis membatasi indikasi obat yang disetujui FDA untuk pria yang memiliki kadar hormon sangat rendah karena penyakit atau cedera, bukan karena penuaan.
“Saya pikir pelabelan yang ada saat ini tidak jelas dan dapat disalahartikan,” kata panelis Marjorie Shaw Phillips, dari Georgia Regents Medical Center.
Sekalipun para ahli merekomendasikan penggunaan obat yang lebih sempit, mereka mengakui akan sulit mengubah kebiasaan dokter dalam meresepkan obat.
Obat-obatan testosteron telah berkembang menjadi pasar bernilai miliaran dolar yang dipicu oleh iklan industri untuk pil, koyo, gel, dan suntikan baru yang menjanjikan bantuan dari testosteron rendah, atau “Low-T.” Selama bertahun-tahun, perusahaan seperti AbbVie dan Eli Lilly mengaitkan kondisi ini dengan berbagai penyakit yang umum terjadi pada pria lanjut usia, termasuk disfungsi seksual dan suasana hati yang buruk.
Resep obat testosteron telah meningkat lebih dari 58 persen sejak 2010 menjadi 4,8 juta pada tahun lalu, menurut perusahaan data obat IMS Health.
Abbvie mencatat pada hari Rabu bahwa mereka menghentikan iklan TV untuk blockbuster Androgel pada bulan Juni.
FDA pada hari Rabu mengadakan pertemuan dengan para ahli dari luar untuk meninjau risiko dan manfaat obat-obatan yang meningkatkan kadar hormon pria, mengingat beberapa penelitian terbaru menunjukkan kaitannya dengan masalah jantung pada pria.
Para panelis mengatakan bukti adanya kaitan dengan serangan jantung dan pembekuan darah “tidak meyakinkan” dan sebagian besar setuju bahwa produsen obat harus melakukan studi jangka panjang mengenai dampak testosteron terhadap jantung.
FDA pertama kali menyetujui suntikan testosteron pada tahun 1950an untuk pria yang didiagnosis menderita hipogonadisme, suatu bentuk testosteron rendah yang tidak normal yang disebabkan oleh cedera atau penyakit.
Namun pelabelan pada obat tersebut masih kurang jelas sehingga perusahaan mampu mempromosikan obat mereka kepada jutaan pria sehat yang memiliki kadar testosteron di bawah normal.
Panelis mengatakan hanya ada sedikit bukti yang mendukung penggunaan yang lebih luas tersebut.
“Tidak mungkin testosteron disetujui saat ini untuk pengobatan T rendah yang berkaitan dengan usia berdasarkan standar peraturan saat ini,” kata Dr. John Teerlink dari Universitas California, San Francisco, mengatakan. “Kami tidak memiliki bukti manfaat apa pun bagi pasien dan kami memiliki pertanyaan tentang keamanan klinis.”
Meskipun kadar testosteron pria secara alami turun setelah usia 40 tahun, para ahli tidak sepakat apakah penurunan tersebut benar-benar menyebabkan masalah yang umumnya terkait dengan penuaan, seperti penurunan energi dan penurunan kepadatan tulang.
Selain itu, kadar testosteron berubah setiap jam dan dipengaruhi oleh berbagai faktor lingkungan, seperti stres dan gairah seksual.
Obat testosteron dijual oleh AbbVie, Eli Lilly & Co., Endo Pharmaceuticals dan Upsher-Smith Laboratories. Obat-obatan dari perusahaan-perusahaan tersebut dan perusahaan lainnya berjumlah $2,2 miliar tahun lalu, menurut IMS Health.
FDA tidak harus mengikuti saran para ahlinya, dan belum menetapkan batas waktu kapan mereka akan mengambil keputusan mengenai produk testosteron.
Apa pun keputusan yang diambil oleh regulator AS, keputusan tersebut akan diambil beberapa bulan setelah regulator di Kanada mengeluarkan peringatan mengenai obat yang sama.
Pada bulan Juli, Health Canada memperingatkan para dokter bahwa semakin banyak bukti yang menunjukkan bahwa obat-obatan tersebut dapat meningkatkan risiko serangan jantung, stroke, pembekuan darah, dan detak jantung tidak teratur.
