WASHINGTON (AP) — Obat bioteknologi Roche pada Kamis selangkah lebih dekat untuk menjadi obat pertama yang disetujui untuk mengobati kanker payudara sebelum operasi.
Panel pakar kanker Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS memberikan suara 13-0, dengan satu abstain, bahwa manfaat Perjeta sebagai pengobatan awal kanker payudara lebih besar daripada risikonya. Rekomendasi ini tidak mengikat, namun memberikan landasan bagi FDA untuk menyetujui obat tersebut sebagai pilihan farmasi pertama yang disetujui untuk mengecilkan atau menghilangkan tumor sebelum operasi.
Sebuah studi yang dilakukan oleh unit Genentech milik produsen obat Swiss Roche Holding AG menunjukkan bahwa wanita yang menerima Perjeta sebagai pengobatan awal memiliki kemungkinan 18 persen lebih besar untuk bebas kanker setelah 12 minggu dibandingkan wanita yang menerima kombinasi obat yang lebih tua.
Perjeta telah disetujui untuk mengobati kanker payudara yang telah menyebar ke bagian tubuh lain, yang dikenal sebagai kanker metastatik. Namun Genentech sedang mencari persetujuan untuk memasarkan obat tersebut sebagai langkah pertama dalam mengobati penyakit tersebut.
Ketua Panel Dr. Mikkael Sekeres menyebut pemungutan suara itu sebagai “momen bersejarah”.
“Kami mendukung pemindahan agen yang sangat aktif untuk kanker payudara metastatik ke dalam pengobatan lini pertama, dengan harapan bahwa wanita dengan kanker payudara stadium awal akan hidup lebih lama dan lebih baik,” kata Sekeres, seorang profesor kedokteran di Cleveland- klinik.
Dokter berharap penggunaan obat kanker sejak dini dapat membantu mengecilkan tumor sehingga lebih mudah untuk diangkat. Dalam beberapa kasus, hal ini memungkinkan wanita untuk mempertahankan payudaranya, dibandingkan menjalani mastektomi penuh. Spesialis kanker telah menggunakan beberapa obat kemoterapi sebagai pengobatan awal untuk kanker, namun obat tersebut belum disetujui secara resmi untuk digunakan.
FDA, yang memantau keamanan obat-obatan dan produk makanan, sedang mempertimbangkan untuk memberikan persetujuan yang dipercepat kepada Perjeta, sebuah langkah yang digunakan untuk mempercepat pengenalan obat-obatan yang telah menunjukkan hasil terobosan dalam pengujian awal.
Namun panelis menekankan bahwa Genentech perlu melakukan lebih banyak uji coba untuk membuktikan bahwa janji awal Perjeta pada akhirnya menghasilkan harapan hidup yang lebih panjang bagi pasien.
“Saya menantikan hari di mana kita dapat mengatakan bahwa hal ini akan meningkatkan kelangsungan hidup dalam beberapa tahun ke depan,” kata Dr. Louis Diehl dari Duke University Medical Center mengatakan. “Tetapi jika hal itu tidak terjadi, saya pikir kami harus berdiri dan mengatakan kami telah melakukan yang terbaik yang kami bisa hari ini, namun hal itu tidak berhasil.”
Genentech, yang berbasis di San Francisco Selatan, mengatakan pihaknya telah mendaftarkan hampir 4.800 pasien dalam sebuah penelitian besar untuk memastikan keefektifan Perjeta.
Panel tersebut mendasarkan suaranya pada penelitian terhadap 417 wanita yang membandingkan Perjeta dalam kombinasi berbeda dengan pengobatan kanker payudara yang lebih tua. Ketika Perjeta dikombinasikan dengan Herceptin, obat Genentech lainnya, dan kemoterapi standar, 39 persen wanita melihat kanker mereka mencapai tingkat yang tidak terdeteksi. Hanya 21 persen wanita mengalami hasil yang sama dengan menggunakan Herceptin dan kemoterapi saja. Setelah perawatan obat, semua wanita menerima operasi payudara standar untuk menghilangkan tumor apapun. Genentech mengatakan operasi ini memungkinkan para peneliti untuk memastikan ada tidaknya kanker.
Meskipun panelis pada akhirnya mendukung manfaat obat tersebut, mereka menunjukkan sejumlah kekurangan dalam uji coba tersebut, termasuk ukuran populasi yang kecil dan ukuran efektivitas eksperimental. Genentech mengukur respons awal pasien terhadap obat tersebut, namun belum jelas apakah pasien tersebut akan hidup lebih lama dan lebih sehat.
Studi tersebut juga menunjukkan bukti efek samping yang mengkhawatirkan, termasuk tingkat masalah jantung yang lebih tinggi di antara pasien yang memakai Perjeta.
Pimpinan FDA mengakui masalah ini, namun mendesak panel untuk mempertimbangkan potensi manfaat dari memasarkan obat dengan cepat.
“Sisi lain dari persamaan ini adalah Anda harus melihat manfaatnya, yaitu diperkenalkannya obat yang dapat membantu banyak wanita mencegah penyakit metastasis,” kata Dr. Richard Pazdur, direktur Kantor Obat Kanker FDA.
Awal pekan ini, para ilmuwan FDA menerbitkan ulasan yang sangat positif terhadap Perjeta, yang menunjukkan bahwa Perjeta memenuhi kriteria untuk percepatan persetujuan. FDA dijadwalkan untuk membuat keputusan mengenai obat tersebut pada tanggal 31 Oktober.
Panel juga mendengarkan pendapat para penyintas kanker payudara yang menekankan pentingnya memulai pengobatan sedini mungkin.
“Mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk melawan penyakit ini memiliki dampak yang luar biasa dan dramatis terhadap kesejahteraan finansial, emosional, dan medis dalam hidup kita,” kata Judy Hodges dari Richmond, Virginia, yang didiagnosis menderita kanker payudara pada tahun 2006. Hodges berbicara sebagai sukarelawan untuk National Patient Advocate Foundation, sebuah kelompok nirlaba yang didirikan oleh pasien kanker.
Seperti Herceptin, Perjeta hanya bekerja pada sekitar 20 persen pasien kanker payudara yang memiliki tumor yang memproduksi protein secara berlebihan yang dikenal sebagai HER-2. Protein ini menyebabkan sel kanker membelah dan tumbuh lebih cepat dari biasanya.
Kanker payudara adalah kanker paling mematikan kedua pada wanita Amerika, dan diperkirakan akan membunuh lebih dari 39.000 orang Amerika tahun ini, menurut National Cancer Institute. Sekitar 6.000 hingga 8.000 kematian per tahun disebabkan oleh penyakit HER-2.
Kanker payudara sangat bisa diobati jika terdeteksi sejak dini. Lebih dari 98 persen wanita yang didiagnosis menderita kanker payudara stadium pertama bertahan hidup setidaknya lima tahun, menurut angka NCI.
