BOSTON (AP) — Komisioner Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengirimkan surat kepada lembaga-lembaga negara dan pemangku kepentingan lainnya di seluruh negeri untuk mendesak mereka mendorong apotek-apotek peracik untuk mendaftar sebagai produsen obat steril dalam upaya melindungi masyarakat.
Surat dari komisaris dr. Margaret Hamburg, bertanggal Rabu, mengingatkan para pemangku kepentingan akan undang-undang yang disahkan tahun lalu sebagai respons terhadap wabah meningitis akibat suntikan nyeri steroid yang terkontaminasi yang menewaskan 64 orang dan membuat lebih dari 750 orang sakit. Wabah ini ditelusuri ke apotek New England Compounding Center yang sekarang ditutup di Framingham.
Berdasarkan undang-undang baru, apotek peracikan volume tinggi yang mengirimkan obat secara nasional dapat secara sukarela mendaftar ke FDA dan tunduk pada inspeksi federal dan standar kualitas, sama seperti produsen obat.
“Jika senyawa terdaftar di FDA sebagai fasilitas outsourcing, maka rumah sakit dan penyedia layanan kesehatan lainnya yang membeli obat racikan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan medis pasien mereka dapat menyediakan obat racikan di fasilitas outsourcing kepada pasien mereka,” yang tunduk pada standar manufaktur dan ditingkatkan. pengawasan, kata surat itu kepada gubernur, dewan farmasi negara bagian dan departemen kesehatan.
Senator AS. Tom Harkin, seorang Demokrat Iowa yang mengepalai Komite Kesehatan, Pendidikan, Perburuhan dan Pensiun Senat, mengatakan pada hari Jumat bahwa undang-undang dan surat FDA membantu “meningkatkan keamanan obat-obatan yang dicampur dan bertujuan untuk membantu mencegah krisis kesehatan masyarakat di masa depan.”
“Kami sudah melihat kemajuan dengan 14 fasilitas outsourcing yang terdaftar di FDA,” kata Harkin dalam sebuah pernyataan. “Saya mendesak para pemimpin negara bagian di Iowa dan di seluruh negeri untuk melanjutkan kemajuan ini dengan bekerja sama dengan FDA dan pejabat kesehatan lainnya untuk menerapkan undang-undang tersebut dengan lancar dan tepat waktu sehingga pasien akan memiliki akses terhadap obat-obatan yang aman dan berkualitas tinggi.”
Presiden Barack Obama menandatangani RUU tersebut menjadi undang-undang pada bulan November.
Yurisdiksi atas apotek-apotek yang melakukan peracikan obat dalam jumlah besar telah lama tidak jelas. Apotek biasanya diatur oleh dewan negara bagian, namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatur produsen obat.
Undang-undang tersebut berupaya untuk memilah wilayah abu-abu hukum yang memungkinkan apotek Massachusetts dan operasi serupa menghindari peraturan negara bagian dan federal.
