BOSTON (AP) — Anggota parlemen Beacon Hill telah meluncurkan rancangan undang-undang yang mereka katakan akan memperketat peraturan mengenai apotek-apotek di negara bagian tersebut setelah wabah meningitis nasional yang fatal terkait dengan apotek Massachusetts.
Komite Kesehatan Masyarakat menyetujui tindakan tersebut pada hari Selasa. Para pendukungnya mengatakan peraturan ini akan memodernisasi pengawasan dengan mewajibkan inspeksi mendadak terhadap apotek-apotek yang memproduksi obat-obatan dan mengharuskan mereka melaporkan produksi obat berdasarkan jenis dan volume.
RUU tersebut juga mencakup usulan Gubernur Deval Patrick untuk membuat izin khusus bagi semua apotek peracikan steril di dalam dan luar negara bagian dan menciptakan perlindungan pelapor bagi pekerja farmasi.
Industri ini berada di bawah pengawasan setelah wabah meningitis jamur yang disebabkan oleh steroid terkontaminasi yang diproduksi di New England Compounding Pharmacy di Framingham yang sekarang ditutup, menewaskan 61 orang dan membuat lebih dari 749 orang sakit.
Inspeksi pada September lalu menemukan kondisi tidak sehat di fasilitas perusahaan.
Reputasi. Jeffrey Sanchez, salah satu ketua komite, mengatakan tujuan RUU ini adalah untuk memastikan “standar tinggi dalam pengendalian kualitas dan sterilitas” di apotek.
“Ini adalah standar yang dapat dicapai dan standar yang harus mereka penuhi untuk mencegah tragedi lain,” kata Sanchez, D-Boston.
RUU ini juga dimaksudkan untuk meningkatkan komunikasi antara pemberi resep, apotek, regulator, dan masyarakat. Bagian dari komunikasi tersebut mencakup persyaratan bahwa apotek menyediakan hotline telepon untuk pasien.
Sanchez mengatakan RUU tersebut juga mengakui peran apotek peracikan khusus dalam mengisi “wilayah abu-abu” layanan kesehatan modern.
Apotek peracik mencampur suntikan khusus, krim, dan obat lain ke dalam formula yang ditentukan oleh dokter.
Mereka secara tradisional diawasi oleh dewan farmasi negara bagian. Namun badan-badan tersebut telah berjuang untuk mengawasi operasi peracikan yang lebih besar yang bermunculan dalam beberapa tahun terakhir, memproduksi obat-obatan dalam jumlah besar dan mengirimkannya ke seluruh negara bagian.
New England Compounding Center mengirimkan lebih dari 17,600 dosis suntikan pereda nyeri yang terlibat dalam kasus ini.
Pada bulan November, Massachusetts mulai mewajibkan apotek untuk melaporkan volume dan distribusi obat mereka kepada regulator negara bagian untuk pertama kalinya.
Pada saat itu, Patrick mengatakan peraturan baru ini dimaksudkan untuk membantu mengingatkan negara bagian ketika apotek seperti NECC bertindak lebih seperti produsen dan perlu mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan federal.
Patrick juga memerintahkan regulator negara bagian untuk memulai inspeksi mendadak pada musim gugur lalu. Sebelumnya, pemeriksaan apotek hanya dilakukan pada saat dibuka, dipindahkan atau diadukan.
Pada bulan Desember, inspeksi ini berujung pada tindakan terhadap tiga apotek yang melakukan penggabungan.
Sanchez mengatakan RUU itu akan memastikan inspeksi mendadak berlanjut setelah Patrick meninggalkan jabatannya.
RUU yang diumumkan pada hari Selasa juga akan:
— Mewajibkan apotek dan dokter untuk melaporkan kejadian efek samping obat yang serius kepada lembaga negara dan FDA;
— Membuat database untuk menginformasikan masyarakat tentang apotek atau sediaan farmasi yang berkaitan dengan efek samping serius;
— Mengarahkan negara untuk menelusuri semua obat racikan steril yang dibuat oleh apotek yang memiliki izin negara;
— Mengharuskan obat racikan diberi label yang jelas.
Eric Kastango, anggota Satuan Tugas Patrick untuk Compounding, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa RUU tersebut “akan berfungsi sebagai model nasional yang menjamin keselamatan pasien dan pengawasan yang kuat terhadap praktik compounding.”
Kematian dan cedera yang terkait dengan New England Compounding Pharmacy telah dilaporkan di 20 negara bagian, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit federal. Tidak ada kematian atau cedera di Massachusetts.
RUU tersebut sekarang akan diajukan ke DPR dan Senat secara penuh.
