Koreksi: Cerita Setelan Pfizer-Antidepresan

TRENTON, NJ (AP) — Dalam berita tanggal 31 Januari tentang Pfizer Inc. litigasi atas antidepresan Zoloft, The Associated Press salah melaporkan bahwa Dr. Norman Sussman adalah profesor psikiatri Universitas New York. Dia adalah seorang profesor di Fakultas Kedokteran NYU.

Versi cerita yang telah diperbaiki ada di bawah ini:

Pfizer membantah kasus tersebut, mengklaim bahwa Zoloft tidak berfungsi

Pfizer, psikiater menantang tuntutan hukum yang mengklaim antidepresan Zoloft tidak lebih baik dari plasebo

Oleh LINDA A.JOHNSON

Penulis Bisnis AP

TRENTON, NJ (AP) — Pembuat Zoloft digugat dalam kasus yang tidak biasa yang mengklaim antidepresan populer tidak memiliki manfaat lebih dari pil palsu dan bahwa pasien yang meminumnya harus mendapatkan penggantian biaya.

Pembuat Zoloft, Pfizer Inc., produsen obat terbesar di dunia berdasarkan pendapatan, membantah klaim tersebut, dan mengatakan kepada The Associated Press pada hari Kamis bahwa studi klinis dan pengalaman jutaan pasien dan dokter mereka selama dua dekade membuktikan Zoloft efektif.

Gugatan tersebut dianggap remeh oleh Pfizer dan empat pakar psikiatri yang diwawancarai oleh The AP.

Tidak demikian, menurut penggugat Laura A. Plumlee, yang mengatakan Zoloft tidak membantunya selama tiga tahun pengobatan. Pengacaranya, R. Brent Wisner dari perusahaan Los Angeles Baum Hedlund Aristei Goldman, berpendapat bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) seharusnya tidak menyetujui Zoloft karena Pfizer tidak mempublikasikan beberapa studi klinis yang menunjukkan bahwa obat tersebut hampir sama efektifnya dengan ‘tidak menemukan a plasebo.

“Ini tentang Pfizer yang sengaja menyembunyikan informasi ini dari konsumen dan kemudian mengiklankan obat ini sebagai obat yang sangat efektif,” kata Wisner.

Gugatan tersebut menuduh Pfizer melakukan penipuan terhadap konsumen dan kesalahan lainnya, termasuk secara diam-diam membayar dokter terkemuka untuk merekomendasikan Zoloft kepada koleganya atau untuk dicantumkan sebagai penulis artikel jurnal medis positif yang disiapkan perusahaan untuk dipublikasikan. Pfizer di New York tidak secara spesifik menanggapi tuduhan tersebut.

“Pfizer yakin gugatan yang diajukan di California tidak berdasar dan sebagian besar didasarkan pada informasi… yang telah banyak dikritik oleh banyak ahli di bidang kesehatan mental,” kata perusahaan itu dalam pernyataan yang diberikan kepada AP. Dikatakan FDA menyetujui Zoloft pada tahun 1991 setelah meninjau “data kemanjuran dan keamanan dari lebih dari 20 studi klinis yang melibatkan lebih dari 5.000 pasien.”

Presiden terpilih dari American Psychiatric Association, Dr. Jeffrey Lieberman mengatakan klaim gugatan tersebut “konyol” dan tidak berdasar.

“Sebagai suatu kelompok, obat antidepresan sangat efektif. Obat ini meringankan sejumlah besar, bahkan menghilangkan gejala sepenuhnya, pada 50 hingga 80 persen pasien yang menderita depresi berat,” kata Lieberman.

Ia menegaskan, obat harus diberikan dengan dosis yang tepat, biasanya selama beberapa minggu hingga bulan, agar manfaatnya dapat diperoleh secara maksimal. Pasien juga tidak boleh berhenti menggunakan antidepresan apa pun tanpa berkonsultasi dengan dokter.

Dr. Norman Sussman, seorang profesor psikiatri di NYU School of Medicine, mengatakan bahwa untuk setiap pasien, hanya ada sekitar 35 persen kemungkinan bahwa antidepresan tertentu akan membantu.

Pasien mungkin perlu mencoba beberapa obat untuk menemukan obat yang cocok untuk mereka, karena perbedaan otak pasien dan struktur molekul obat.

Antidepresan juga cenderung lebih membantu pasien depresi berat dibandingkan orang dengan depresi ringan atau mereka yang menderita depresi sementara karena masalah seperti kematian anggota keluarga, daripada ketidakseimbangan kimiawi di otak.

Gugatan tersebut, yang diajukan pada hari Rabu di pengadilan federal di San Jose, California, meminta hakim untuk menyetujui dua tuntutan hukum class action, satu untuk penduduk California yang menggunakan Zoloft dan satu lagi untuk semua pengguna di AS.

Mereka meminta hakim untuk memerintahkan Pfizer mengoreksi informasi yang “menyesatkan” dalam sisipan paket Zoloft dan mengembalikan semua uang yang dibayarkan pasien California untuk Zoloft. Undang-undang penipuan konsumen berbeda-beda di setiap negara bagian, jadi jika Wisner memenangkan kasus ini, dia mengatakan kemungkinan besar dia akan menuntut di negara bagian lain.

Dua profesor fakultas hukum, Benjamin Zipursky dari Fordham University dan Carl Tobias dari University of Richmond, mengatakan gugatan Plumlee mungkin dibatalkan berdasarkan keputusan Mahkamah Agung yang sudah berumur puluhan tahun bahwa penggugat tidak dapat menuntut ganti rugi dengan mengklaim bahwa perusahaan memiliki FDA untuk mendapatkan ganti rugi. obat yang disetujui. Zipursky mengatakan, gugatan tersebut menekankan bahwa konsumen dirugikan secara finansial, sehingga dapat disetujui sebagai class action.

“Pengadilan federal telah mengambil posisi berbeda mengenai…apakah Anda dapat menggunakan gugatan federal untuk meragukan FDA,” tambahnya.

Produsen obat sering kali digugat oleh pasien yang menyatakan bahwa suatu obat telah merugikan mereka dan oleh pengacara yang menyatakan bahwa perusahaan menyembunyikan risiko obat dari masyarakat. Jaksa federal dan negara bagian secara rutin menuntut produsen obat-obatan karena membebankan biaya yang berlebihan pada program kesehatan pemerintah, memasarkan obat-obatan untuk penggunaan yang tidak disetujui, dan pelanggaran pidana atau perdata lainnya.

Namun tuntutan hukum yang menyatakan bahwa suatu obat tidak ampuh, sehingga pasien harus mendapatkan kembali uangnya, mungkin merupakan yang pertama, kata para ahli.

Kasus ini juga tidak biasa karena Zoloft telah mengadakan persaingan obat generik murah sejak tahun 2006, sehingga tidak lagi diiklankan, dan hanya sedikit merek Zoloft yang terjual.

Gugatan tersebut membuka jendela ke dalam perdebatan yang sedang berlangsung mengenai seberapa efektif dan aman antidepresan generasi baru – termasuk obat-obatan terlarang Zoloft, Prozac, Paxil dan Effexor –.

Disetujui pada akhir tahun 1980an, obat ini dianggap memiliki efek samping yang kurang berbahaya dibandingkan antidepresan awal. Seiring berjalannya waktu, antidepresan baru semakin banyak diresepkan oleh dokter layanan primer, bukan hanya psikiater.

Perusahaan farmasi memasarkan obat secara besar-besaran, dengan banyak iklan positif yang ditujukan kepada konsumen. Jutaan orang, sebagian besar hanya mengalami depresi ringan atau sementara, telah meminta resep dari dokter. Penjualan terus meningkat, menurun selama beberapa tahun ketika obat-obatan dikaitkan dengan keinginan bunuh diri, kemudian meningkat lagi dalam beberapa tahun terakhir.

Saat ini, antidepresan adalah jenis obat resep terpopuler kesembilan, dengan penjualan tahunan lebih dari $20 miliar di seluruh dunia, menurut perusahaan data kesehatan IMS Health.

Plumlee, 49, mengatakan dalam sebuah wawancara eksklusif bahwa dia mengonsumsi Zoloft dari tahun 2005 hingga 2008, sementara dokternya berulang kali meningkatkan dosisnya. Dia “bersumpah itu berhasil,” tapi dia merasa itu tidak membantu. Frustrasi, dan setelah berat badannya bertambah 50 pon sebagai efek sampingnya, Watsonville, California, ibu rumah tangga dan ibu dari dua remaja berhenti dari Zoloft cold turkey dan dirawat di rumah sakit selama enam hari dengan gejala penarikan diri seperti flu.

“Saya agak mengalami gangguan,” katanya. “Aku hanya merasa tidak bisa berharap.”

Empat tahun kemudian, Plumlee menonton acara berita “60 Minutes” di mana saksi ahli paling penting yang disewa untuk kasusnya sejak itu, Irving Kirsch, mengatakan penelitiannya tentang antidepresan menunjukkan bahwa sebagian besar perbaikan pada pasien depresi berasal dari efek plasebo. Inilah manfaat yang diperoleh sebagian besar pasien karena percaya bahwa suatu obat manjur dan bahwa dokter serta perawat merawat mereka.

Kirsch, salah satu direktur Program Studi Placebo di Harvard Medical School, telah menerbitkan sebuah buku dan beberapa artikel jurnal medis tentang efek tersebut. Bersama rekan-rekannya, ia meninjau sejumlah penelitian tentang antidepresan populer, termasuk penelitian yang tidak dipublikasikan yang diperoleh melalui Freedom of Information Act.

Kirsch menyimpulkan, “Perbedaan antara obat dan plasebo sangat kecil, yaitu di bawah tingkat yang menguntungkan pasien.

Dia mengatakan bahwa Pfizer menghasilkan dua penelitian yang menunjukkan bahwa Zoloft bekerja lebih baik daripada plasebo – persyaratan persetujuan FDA – tetapi sebagian besar penelitian Zoloft menunjukkan efeknya sama dengan plasebo.

Dr. Michael Thase, yang mengepalai program gangguan mood dan kecemasan di fakultas kedokteran Universitas Pennsylvania, mengatakan penelitian yang dilakukan oleh orang lain yang menggunakan studi serupa yang tidak dipublikasikan menyimpulkan bahwa antidepresan memiliki “efek yang lebih kecil dibandingkan plasebo.” rata-rata memiliki sekitar 15 poin persentase.

Hal ini sebagian karena tingkat perbaikan peserta penelitian ketika menggunakan plasebo meningkat, kata Sussman dari Universitas New York.

Mengapa? Pada tahun 1970an dan 80an, pasien dalam uji klinis umumnya dirawat di rumah sakit karena depresi berat. Percobaan yang lebih baru terutama mencakup pasien rawat jalan – banyak yang mengalami depresi ringan sehingga lebih mungkin merasakan efek plasebo.

Plumlee, yang menonton acara “60 Minutes”, melihatnya sebagai bukti bahwa dia benar tentang Zoloft.

“Itu membuat saya marah karena… Saya harus mengalami depresi selama tiga tahun tambahan,” kata Plumlee, yang sekarang kondisinya jauh lebih baik dengan psikiater baru dan pengobatan lain.