WASHINGTON (AP) — Regulator kesehatan federal akan mewajibkan versi generik obat penghilang rasa sakit terlaris OxyContin untuk menyertakan perubahan formulasi terbaru yang dirancang untuk membuat pil tersebut lebih sulit disalahgunakan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pada Selasa malam bahwa mereka tidak akan menyetujui versi generik OxyContin apa pun berdasarkan formulasi aslinya karena “memiliki potensi lebih besar untuk jenis penyalahgunaan tertentu.”
Keputusan FDA ini merupakan kemenangan penting bagi Purdue Pharma LP, yang telah menghabiskan waktu bertahun-tahun mengembangkan versi pil pereda nyeri blockbuster yang tahan terhadap kerusakan. Paten perusahaan atas OxyContin asli akan habis masa berlakunya pada hari Selasa. Biasanya, kadaluarsa seperti itu membuka pintu bagi banyak versi yang lebih murah dari produsen obat generik. Namun, keputusan FDA secara efektif melindungi Purdue dari persaingan harga yang lebih rendah dengan mewajibkan perusahaan generik untuk mengembangkan desain pencegah penyalahgunaan mereka sendiri.
OxyContin telah lama menjadi salah satu resep obat penghilang rasa sakit terlaris di negara ini dengan penjualan lebih dari $2,8 miliar tahun lalu, menurut pelacak resep IMS Health. Sebuah versi narkotika oxycodone yang dirilis secara berkala, pil ini dianggap sebagai pengobatan terobosan untuk nyeri kronis ketika disetujui pada akhir tahun 1995. Formula jangka panjang dapat digunakan selama 12 jam untuk mempertahankan tingkat oksikodon yang stabil pada pasien yang menderita nyeri sedang hingga berat.
Namun para penyalahguna narkoba dengan cepat menyadari bahwa mereka bisa mendapatkan efek mabuk seperti heroin dengan menghancurkan dan menghirup pil atau menyuntikkan seluruh dosis sekaligus.
Pada tahun 2007, Purdue Pharma dan tiga eksekutifnya membayar $634 juta dan mengaku bersalah atas tuduhan menyesatkan masyarakat tentang keamanan dan kecanduan OxyContin.
Pada bulan April 2010, Purdue memperkenalkan versi baru obat yang dirancang agar lebih sulit dihancurkan, dipecah, atau dilarutkan. FDA mengatakan pada hari Selasa bahwa mereka akan memperbarui label obat tersebut untuk mencerminkan penelitian terbaru yang mendukung klaim tersebut.
“Meskipun OxyContin yang asli dan yang diformulasi ulang dapat disalahgunakan dan disalahgunakan, FDA telah menetapkan bahwa OxyContin yang diformulasi ulang diperkirakan akan membuat penyalahgunaan melalui suntikan menjadi lebih sulit dan diharapkan dapat mengurangi penyalahgunaan dengan mendengus dibandingkan dengan OxyContin yang asli,” kata Douglas Throckmorton, FDA Wakil Direktur. , dalam rilis.
Badan tersebut mengatakan bahwa mereka mendasarkan keputusannya pada studi medis terhadap OxyContin, laporan penyalahgunaan dan penyalahgunaan, komentar publik dan petisi.
Purdue, yang berbasis di Stamford, Conn., mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa pelabelan baru “akan memberikan informasi penting kepada para profesional kesehatan.”
Keputusan tersebut dipuji oleh anggota Kongres yang telah berupaya memerangi penyalahgunaan obat resep.
“Kita berada di tengah-tengah epidemi penyalahgunaan obat resep, dan dengan mewajibkan mekanisme anti-penyalahgunaan untuk dimasukkan dalam versi generik OxyContin, FDA telah mencegah pintu air terbuka lebih jauh,” kata Senator Charles Schumer, DN.Y. , dalam pernyataan email.
