WASHINGTON (AP) – Botol Tylenol yang dijual di AS akan segera membawa peringatan merah yang memperingatkan pengguna akan potensi risiko fatal dari mengonsumsi terlalu banyak pereda nyeri yang populer. Langkah yang tidak biasa, diumumkan oleh perusahaan yang membuat Tylenol, terjadi di tengah meningkatnya tuntutan hukum dan tekanan dari pemerintah federal yang dapat menimbulkan konsekuensi luas bagi obat yang diminum oleh jutaan orang setiap hari.
Johnson & Johnson mengatakan peringatan itu akan muncul di tutup botol baru Extra Strength Tylenol yang dijual di AS mulai bulan Oktober dan di sebagian besar botol Tylenol lainnya dalam beberapa bulan mendatang. Peringatan tersebut akan secara eksplisit menyatakan bahwa obat yang dijual bebas mengandung acetaminophen, bahan pereda nyeri yang merupakan penyebab utama gagal hati mendadak di negara ini.
“Kami selalu mencari cara untuk mengkomunikasikan informasi dengan lebih baik kepada pasien dan konsumen,” kata Dr. Edwin Kuffner, wakil presiden McNeil Consumer Healthcare, unit Johnson & Johnson yang membuat Tylenol.
Overdosis acetaminophen mengirim 55.000 hingga 80.000 orang ke ruang gawat darurat di AS setiap tahun dan membunuh setidaknya 500, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit dan Food and Drug Administration. Acetaminophen dapat ditemukan di lebih dari 600 produk yang dijual bebas dan diresepkan yang digunakan oleh hampir satu dari empat orang dewasa Amerika setiap minggu, termasuk merek rumah tangga seperti formula dingin Nyquil, tablet nyeri Excedrin, dan pil sinus Sudafed.
Tylenol adalah yang pertama dari produk ini yang menyertakan label peringatan di tutup botol. McNeil mengatakan peringatan itu adalah hasil penelitian tentang penyalahgunaan Tylenol oleh konsumen. Pesan cap baru akan berbunyi: “BERISI ACETAMINOPHEN” dan “SELALU BACA LABEL.”
Langkah tersebut dilakukan pada saat kritis bagi perusahaan, yang menghadapi lebih dari 85 tuntutan hukum cedera pribadi di pengadilan federal yang menyalahkan Tylenol atas cedera hati dan kematian. Pada saat yang sama, Food and Drug Administration sedang menyusun proposal keamanan yang telah lama ditunggu-tunggu yang dapat membatasi penggunaan Tylenol dan produk acetaminophen lainnya.
Banyak yang dipertaruhkan untuk McNeil dan perusahaan induknya. Johnson & Johnson tidak melaporkan penjualan Tylenol, tetapi total penjualan semua obat bebas yang mengandung acetaminophen lebih dari $1,75 miliar tahun lalu, menurut Information Resources Inc., layanan data ritel.
Pakar keamanan paling khawatir tentang versi “kekuatan ekstra” dari Tylenol dan pereda nyeri lainnya dengan acetaminophen yang ditemukan di toko obat. Dosis khas dua pil Extra Strength Tylenol mengandung 1.000 miligram acetaminophen, dibandingkan dengan 650 miligram untuk kekuatan biasa. Kekuatan Ekstra Tylenol sangat populer sehingga beberapa apotek bahkan tidak menyediakan kekuatan reguler.
Sebagian besar ahli setuju bahwa acetaminophen aman bila digunakan sesuai petunjuk, yang biasanya berarti mengonsumsi 4.000 miligram, atau delapan pil Tylenol Kekuatan Ekstra atau kurang, per hari.
Setiap tahun, sekitar 100 juta orang Amerika menggunakan asetaminofen, tetapi kerusakan hati hanya terjadi pada sebagian kecil dari 1 persen pengguna. Namun, spesialis hati mengatakan kasus ini dapat dicegah. Bagian dari masalahnya, kata mereka, adalah terkadang ada ratusan pil dalam satu botol, sehingga memudahkan konsumen untuk memuntahkan sebanyak yang mereka mau. Misalnya, McNeil menjual Extra Strength Tylenol dalam botol berisi hingga 325 tablet
“Argumennya mengatakan bahwa jika Anda mengonsumsi acetaminophen dengan benar, Anda hampir tidak akan pernah mendapat masalah,” kata Dr. William Lee dari UT Southwestern Medical Center, yang telah mempelajari toksisitas acetaminophen selama empat dekade. “Tapi justru fakta bahwa itu mudah diakses tanpa resep dalam botol berisi 300 pil atau lebih yang membuat orang berisiko.”
Lee menyambut baik peringatan baru itu, tetapi mengatakan pemasaran McNeil berkontribusi pada cara “bebas” orang Amerika menggunakan obat tersebut. Selama beberapa dekade, McNeil mengiklankan Tylenol sebagai “jenis pereda nyeri paling aman” bila digunakan sesuai petunjuk. “Itu adalah taktik standar mereka di masa lalu, dan menurut saya itu bukan yang paling aman,” katanya.
McNeil’s Kuffner mendukung klaim keamanan perusahaan: “Ketika diambil sesuai petunjuk, ketika orang membaca dan mengikuti label, saya percaya bahwa Tylenol dan bahan acetaminophen adalah salah satu pereda nyeri teraman di pasar.”
McNeil adalah satu-satunya pembuat obat besar yang saat ini menerima peringatan tutup botol, menurut Asosiasi Produk Kesehatan Konsumen, sebuah grup perdagangan untuk perusahaan obat bebas.
“Meskipun saat ini bukan merupakan prakarsa di seluruh industri, ini sangat cocok dengan banyak prakarsa pendidikan di seluruh industri yang sedang berlangsung untuk lebih mempromosikan penggunaan parasetamol yang aman dan bertanggung jawab oleh konsumen,” kata Emily Skor, wakil presiden grup perdagangan, mewakili McNeil , Bayer. Healthcare, Procter & Gamble dan produsen obat non-resep lainnya.
PERINGATAN 20 TAHUN
McNeil secara teratur memperbarui peringatan keselamatan pada Tylenol sejak 1990-an.
Pada tahun 1994, perusahaan menambahkan peringatan tentang risiko kerusakan hati saat menggabungkan alkohol dengan Tylenol menyusul gugatan oleh Antonio Benedi, mantan pembantu Presiden George HW Bush, yang mengalami koma dan menjalani transplantasi hati darurat setelah pencampuran. Tylenol dengan anggur saat makan malam.
Juri memberinya ganti rugi $8,8 juta setelah menyimpulkan bahwa McNeil gagal memperingatkan konsumen tentang risiko tersebut. FDA membuat peringatan alkohol wajib untuk semua produsen acetaminophen pada tahun 1998.
Kemudian, pada tahun 2002, panel ahli penasihat FDA merekomendasikan agar badan pemerintah tersebut mewajibkan semua produk acetaminophen untuk mencantumkan peringatan tentang risiko “kerusakan hati yang serius” jika tidak digunakan sesuai petunjuk. Suara kelompok tidak mengikat, meskipun FDA biasanya mengikutinya. McNeil secara sukarela menambahkan peringatan tersebut pada produknya pada tahun 2004, lima tahun sebelum FDA mewajibkannya.
Hari ini, McNeil tampaknya bergerak di depan regulator lagi. Pada tahun 2009, FDA mengadakan panel ahli lain untuk mempertimbangkan perubahan yang lebih besar untuk mengurangi overdosis acetaminophen. Panel merekomendasikan setengah lusin perubahan besar, termasuk menurunkan dosis harian maksimum tanpa resep untuk orang dewasa. McNeil secara sukarela menerima rekomendasi tersebut, menurunkan dosis dewasa yang direkomendasikan dari Extra Strength Tylenol menjadi 3.000 miligram per hari, atau enam pil Extra Strength Tylenol, turun dari 4.000 miligram per hari, atau delapan pil. Label menyatakan bahwa pasien masih dapat mengambil dosis yang lebih tinggi di bawah arahan dokter.
Tetapi perusahaan tidak menerima rekomendasi yang lebih drastis dari panel ahli FDA: untuk menghilangkan formulasi “kekuatan ekstra” yang dijual bebas sepenuhnya, yang berarti dosis asetaminofen dari 1.000 miligram menjadi 650 miligram, atau dua tablet. masing-masing 325 miligram. Panel mengatakan dosis 1.000 miligram harus tersedia hanya dengan resep dokter.
McNeil berpendapat bahwa dosis yang lebih rendah kurang efektif dan dapat mendorong orang untuk menggunakan pereda nyeri antiinflamasi, golongan obat lain yang mencakup aspirin dan ibuprofen. Obat-obatan tersebut dapat menyebabkan bisul dan pendarahan gastrointestinal yang berbahaya.
Juru bicara FDA Erica Jefferson mengatakan badan tersebut secara aktif mengerjakan aturan baru untuk produk acetaminophen anak-anak dan dewasa. Meskipun badan tersebut tidak akan memberikan kerangka waktu penyelesaian, situs web pemerintah federal yang melacak peraturan baru mencantumkan Desember sebagai tanggal target publikasi peraturan yang diusulkan.
Sejak tahun 1977, penasihat FDA merekomendasikan untuk menambahkan lebih banyak peringatan pada label acetaminophen tentang kerusakan hati, tetapi badan tersebut tidak memerlukan bahasa tersebut hingga tahun 2009.
“Mereka sangat lamban menanggapi hal-hal ini dan selalu sedikit membuat frustrasi,” kata Dr. Lewis Nelson dari Universitas New York, yang mengetuai panel FDA tahun 2009.
ANATOMI OVERDOSIS
Para ahli pertama kali mengidentifikasi overdosis acetaminophen sebagai masalah kesehatan masyarakat yang utama pada 1990-an, tetapi butuh waktu bertahun-tahun untuk mendapatkan gambaran yang lebih jelas tentang masalah tersebut.
Overdosis acetaminophen terjadi ketika hati kewalahan oleh terlalu banyak obat, menghasilkan produk sampingan beracun yang membunuh sel-sel hati. Gagal hati terjadi ketika sebagian besar sel tidak lagi dapat berfungsi. Pada saat itu, seorang pasien umumnya memiliki waktu 24 hingga 48 jam untuk hidup tanpa transplantasi.
Dari sekitar 500 kematian akibat parasetamol yang dilaporkan setiap tahunnya, kira-kira separuhnya adalah kecelakaan, dan sisanya adalah bunuh diri. Sekitar 60 persen overdosis yang tidak disengaja melibatkan obat resep kombinasi opioid-asetaminofen seperti Percocet dan Vicodin, menurut database kasus gagal hati yang dikelola oleh Dr. Lee di Southwestern Medical Center di Dallas. Kedua produk ini saja diresepkan lebih dari 173 juta kali tahun lalu, menurut IMS Health.
Jadi bagaimana kematian paracetaminophen yang tidak disengaja ini terjadi? Bayangkan Anda menjalani operasi gigi besar, dan dokter gigi Anda meresepkan persediaan Percocet selama lima hari. Anda meminum dua pil yang direkomendasikan setiap enam jam untuk 2.600 miligram acetaminophen, jauh di bawah ambang batas keamanan 4.000 miligram per hari.
Tapi Anda masih merasakan sakit, jadi Anda memutuskan untuk menambahkan Extra Strength Tylenol, enam kaplet sehari untuk tambahan 3.000 miligram. Sekarang Anda merasa lebih baik, tetapi Anda masih sulit tidur, jadi Anda minum Nyquil, untuk 650 miligram lagi. Setelah beberapa hari menjalani rejimen 6.250 miligram ini, para ahli mengatakan bahwa kerusakan hati akut merupakan risiko nyata.
Label pada semua produk ini memperingatkan agar tidak mencampurnya. Namun para peneliti mengatakan banyak konsumen tidak membaca atau tidak memahami peringatan tersebut.
Bahkan setelah memperhitungkan orang yang mengabaikan label, masih ada kasus kerusakan hati yang membuat peneliti bingung. Ini adalah orang-orang yang tampaknya mengonsumsi sekitar 4.000 miligram per hari atau kurang, masih dalam batas aman.
“Ini masih sedikit teka-teki,” kata Dr. Anne Larson, dari Pusat Medis Swedia di Seattle. “Apakah itu genetik? Mereka mengklaim bahwa mereka mengambil jumlah yang tepat, tetapi apakah mereka benar-benar mengambil lebih banyak? Sulit untuk mengetahuinya.”
Pertanyaannya sangat penting dalam tuntutan hukum yang menumpuk terhadap McNeil di Distrik Timur Pennsylvania, dekat markas besar McNeil di Fort Washington, Pa. Hampir semua dari 85 kasus menyatakan bahwa penggugat menderita gagal hati meskipun mengonsumsi Tylenol sesuai petunjuk.
Menurut salah satu keluhan tersebut, Madeline Speal, dari Salzburg, Pa., mengonsumsi Tylenol “pada waktu dan dosis yang tepat” selama tiga hari pada November 2009. Tetapi pada 28 November, dia dirawat di Rumah Sakit Area Latrobe dengan kerusakan hati yang parah. Dia kemudian dipindahkan ke Pusat Medis Universitas Pittsburgh di mana dia menjalani transplantasi hati darurat.
Kasus-kasus terhadap McNeil, yang memiliki kata-kata hukum yang sama, menuduh bahwa perusahaan membahayakan nyawa konsumen dengan “membuat keputusan sadar untuk tidak mendesain ulang, memberi label ulang, memperingatkan atau memberi tahu publik konsumen yang tidak menaruh curiga.”
Tuntutan hukum tersebut dikonsolidasikan di bawah satu hakim federal untuk merampingkan proses praperadilan, meskipun pada akhirnya akan dikirim kembali ke hakim di distrik asalnya untuk diadili.
J&J dan McNeil terus menegaskan kembali bahwa Tylenol aman. “Kami tetap yakin dengan keamanan dan kemanjuran produk Tylenol, yang telah dipercaya oleh dokter, rumah sakit, dan konsumen selama lebih dari 50 tahun,” kata McNeil dalam sebuah pernyataan.
Tetapi pengacara pasien yang menggugat McNeil mengatakan Tylenol masih bisa berbahaya meski digunakan pada atau sedikit di atas tingkat yang direkomendasikan.
“Produk yang tersedia untuk konsumen harus memiliki batas keamanan yang wajar,” kata Laurence Berman, salah satu dari beberapa pengacara yang mewakili pengguna Tylenol.
