J&J ingat, berhenti menjual 3 versi KY Jelly

Johnson & Johnson diam-diam menarik kembali beberapa pelumas pribadinya yang populer untuk menghindari tinjauan peraturan baru yang berpotensi memakan biaya besar.

Dalam serangkaian penarikan terbaru J&J, unit McNeil dari raksasa produk kesehatan itu mengeluarkan tiga jenis jeli KY dari rak apotek dan toko kelontong pada akhir Januari, dan menarik paket dari pedagang grosir. Merek yang ditarik kembali adalah KY Tingling Jelly, KY Sensitive Jelly dan KY Silk-E Vaginal Moisturizer dan Personal Lubricant.

McNeil mengatakan pada hari Jumat bahwa ketiganya aman dan tidak ada “masalah kinerja produk”, sehingga konsumen dapat terus menggunakan sisa produk tersebut.

Namun McNeil tidak berencana mengembalikannya ke pasar setelah perusahaan memutuskan bahwa masing-masing produk mungkin memerlukan tinjauan rinci oleh regulator. McNeil menganggapnya cukup mirip dengan produk yang sudah ada sehingga tidak memerlukan peninjauan seperti itu.

Sebab, pelumas dianggap sebagai alat kesehatan, bukan obat. Perangkat yang setara dengan yang sudah ada di pasaran dapat dijual tanpa tinjauan rinci oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

“Sebagai bagian dari tinjauan internal yang berkelanjutan dan terperinci, kami telah menentukan bahwa produk ini mungkin memerlukan penyerahan data baru dan aplikasi perangkat medis baru,” tulis juru bicara McNeil Samantha Lucas dalam tanggapan email atas pertanyaan. “Karena kami memutuskan untuk tidak menyerahkan dokumen baru, kami menarik kembali sejumlah kecil produk yang masih ada di pasaran.”

“Itu adalah keputusan yang didorong oleh bisnis,” tambahnya.

Sekitar selusin jenis jeli KY masih tersedia. Satu versi lainnya telah ditarik kembali sebelumnya, namun McNeil berupaya untuk mengembalikan versi tersebut.

Juli lalu, J&J menarik pelumas vagina KY Liquibeads dari pasaran dan menarik kembali sekitar 69.000 paket produk tersebut. Perusahaan kemudian mengatakan FDA memutuskan Liquibeads, yang disetujui lembaga tersebut sebagai perpanjangan dari pelumas KY Intrigue, sebenarnya perlu melalui proses persetujuan penuh.

Lucas mengatakan pada hari Jumat bahwa perusahaannya kini memperkirakan Liquibeads akan kembali tersedia di toko pada tahun 2014.

Penarikan kembali pelumas tersebut, yang dilaporkan Kamis malam oleh blog Pharmalot, merupakan tindak lanjut dari tiga lusin penarikan obat dan perangkat medis J&J lainnya sejak September 2009. Produk-produk tersebut termasuk sambungan buatan, lensa kontak, beberapa obat resep dan sejumlah obat-obatan terlarang lainnya. termasuk berbagai obat pereda nyeri versi dewasa dan anak-anak Tylenol dan Motrin.

Alasan penarikan tersebut berkisar dari kontaminasi bakteri dan kadar bahan aktif obat yang tidak tepat hingga obat cair yang mungkin mengandung serutan logam kecil dan bau busuk pada wadahnya.

Penjualan produk yang hilang dan perbaikan pabrik yang mahal dan berkelanjutan telah merugikan J&J, yang berbasis di New Brunswick, NJ, lebih dari $1 miliar. Selain itu, operasi manufaktur Johnson & Johnson masih dalam pengawasan ketat dari FDA.