WASHINGTON (AP) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengumumkan pada hari Jumat bahwa mereka akan mengadakan pertemuan publik pada bulan Oktober untuk meninjau risiko efek samping psikiatris dan perilaku dari obat antirokok Chantix buatan Pfizer.
Badan tersebut mengatakan dalam pemberitahuan federal bahwa mereka akan mengadakan panel ahli obat psikiatris untuk membahas risiko pil dan cara terbaik untuk mengelolanya.
Sejak 2009, Chantix telah mengeluarkan peringatan keamanan terkuat dari pemerintah – label “kotak hitam” – karena kaitannya dengan permusuhan, agitasi, depresi, dan keinginan bunuh diri. Peringatan itu ditambahkan setelah FDA menerima puluhan laporan bunuh diri dan ratusan laporan perilaku bunuh diri di antara pasien yang menggunakan obat berhenti merokok.
Saat itu, FDA juga mewajibkan Pfizer melakukan penelitian tambahan untuk mengetahui sejauh mana efek sampingnya.
Seorang juru bicara Pfizer mengatakan pada hari Jumat bahwa perusahaannya baru-baru ini menyerahkan data baru ke FDA yang dirancang untuk menilai keamanan obat tersebut dibandingkan dengan plasebo dan terapi antirokok lainnya.
“Pfizer telah mengusulkan pembaruan pada label Chantix berdasarkan data baru ini, yang kami yakini akan lebih mencerminkan profil keamanan produk yang berkaitan dengan gejala neuropsikiatri,” kata Victoria Davis dalam sebuah pernyataan.
Pengajuan FDA dari produsen obat asal New York tersebut mencakup data yang dikumpulkan dari beberapa penelitian Pfizer serta penelitian yang dilakukan oleh Departemen Pertahanan AS dan Departemen Urusan Veteran. Dua penelitian yang didanai pemerintah federal, yang dirilis pada tahun 2011, tidak menunjukkan peningkatan tingkat rawat inap psikiatris di antara lebih dari 26.000 pasien Chantix dibandingkan dengan pasien yang menggunakan patch nikotin dan perawatan berhenti merokok lainnya. Studi tersebut hanya mencatat masalah kejiwaan yang menyebabkan rawat inap, yang berarti banyak masalah yang mungkin tidak dilaporkan, menurut penulis.
Chantix bekerja dengan mengikat titik yang sama di otak yang diaktifkan oleh nikotin saat orang merokok. Obat tersebut, yang secara kimia dikenal sebagai varenicline, menghentikan pengikatan nikotin pada patch tersebut dan memicu pelepasan bahan kimia otak yang membuat otak merasa nyaman yang disebut dopamin.
FDA pertama kali mulai menyelidiki kemungkinan efek samping Chantix pada tahun 2007, tahun setelah pil dua kali sehari tersebut beredar di pasaran.
Label obat memberitahu pasien untuk segera berhenti menggunakan Chantix jika mereka mengalami agitasi, suasana hati tertekan, pikiran untuk bunuh diri, dan perubahan perilaku lainnya. Dokter disarankan untuk mempertimbangkan risiko obat dibandingkan potensi manfaatnya dalam membantu pasien berhenti merokok.
Chantix memiliki penjualan di seluruh dunia sebesar $648 juta tahun lalu. Jumlah tersebut turun sekitar 26 persen dari penjualan puncak obat tersebut sebesar $883 juta pada tahun 2007, yang merupakan tahun pertama obat tersebut dipasarkan.
Saham Pfizer Inc. naik 4 sen menjadi ditutup pada $30.75 dalam perdagangan.
