WASHINGTON (AP) — Sebuah pil diabetes yang dulunya populer dan menjadi sasaran masalah keamanan utama pada tahun 2010 mungkin memiliki risiko yang lebih kecil dibandingkan yang diperkirakan sebelumnya, menurut analisis terbaru terhadap obat GlaxoSmithKline Avandia yang banyak digemari.
Food and Drug Administration (FDA) sedang meninjau interpretasi baru dari studi utama mengenai risiko serangan jantung Avandia, yang menunjukkan bahwa obat tersebut sama amannya dengan obat diabetes lama. Pada pertemuan yang sangat tidak biasa minggu ini, FDA akan meminta panel ahli untuk melakukan pemungutan suara mengenai berbagai pilihan obat tersebut, termasuk mencabut pembatasan penggunaannya.
Tinjauan keamanan yang positif dari para peneliti Duke University adalah perkembangan terbaru dalam perdebatan panjang mengenai Avandia, yang telah memecah belah para ahli medis, merugikan Glaxo miliaran dolar dan mungkin telah menyebabkan sejumlah pasien terkena serangan jantung.
Pertama kali disetujui pada tahun 1999, Avandia menjadi pil diabetes terlaris di dunia pada tahun 2006 dengan penjualan $3,4 miliar. Namun resepnya menurun pada tahun berikutnya setelah analisis terhadap puluhan penelitian menunjukkan bahwa Avandia dapat meningkatkan risiko serangan jantung.
Selama tiga tahun, FDA berjuang untuk menjawab pertanyaan yang tampaknya sederhana: Apakah Avandia meningkatkan risiko serangan jantung? Jawaban pasti belum pernah tercapai, salah satunya karena pasien diabetes sudah rentan terkena masalah jantung. Hal ini membuat sangat sulit untuk membedakan mana serangan jantung yang disebabkan oleh obat dan mana yang disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya.
Akhirnya pada tahun 2010, FDA memutuskan untuk membatasi penggunaan obat tersebut hanya pada kasus yang paling jarang terjadi. Regulator di Eropa melarang obat tersebut sama sekali.
Kritikus FDA berspekulasi bahwa tujuan sebenarnya dari pertemuan minggu ini adalah untuk membenarkan pejabat FDA yang mempertahankan Avandia di pasar selama bertahun-tahun. Mereka mengatakan regulator tampaknya siap untuk menurunkan batas keamanan obat tersebut.
“Ini adalah alasan yang salah untuk mengambil tindakan regulasi,” kata Dr. Steven Nissen dari Klinik Cleveland, yang menulis analisis tahun 2007 yang pertama kali mengangkat kekhawatiran keselamatan masyarakat tentang Avandia.
“Anda ingin mengambil tindakan regulasi karena ini akan menguntungkan pasien. Saya tidak melihat bagaimana pasien dapat memperoleh manfaat dari pencabutan pembatasan peraturan ini.”
Nissen mengatakan dia meminta waktu untuk melakukan presentasi formal pada pertemuan tersebut, namun ditolak oleh pejabat FDA.
FDA mengatakan pertemuan hari Rabu dan Kamis itu dipicu oleh analisis baru dari studi tunggal mengenai risiko jantung Avandia. Dikenal sebagai RECORD, penelitian ini mengamati 4.400 pasien dan melacak tingkat serangan jantung, rawat inap, dan kematian selama enam tahun.
Hasilnya pertama kali dilaporkan pada tahun 2009 dan para ahli medis telah memperdebatkan keabsahannya sejak saat itu.
Pada pertemuan panel Avandia terakhir pada tahun 2010, pimpinan FDA secara umum mendukung temuan RECORD bahwa Avandia tampaknya sama amannya dengan obat diabetes standar lainnya. Namun staf ilmuwan FDA mengatakan penelitian ini tidak dapat diandalkan karena serangan jantung tidak dilaporkan dan cacat desain lainnya. Akibat ketidaksepakatan itu, FDA meminta Glaxo mendapatkan analisis independen dari pihak luar.
Analisis baru yang dilakukan oleh Duke Clinical Research Institute secara luas mendukung temuan asli Glaxo. Dalam memo tinjauan yang diposting Senin, tiga pejabat senior bidang obat FDA mengatakan: “Setelah penilaian ulang, kami tidak menemukan sinyal kardiovaskular yang mengkhawatirkan dalam RECORD. Data kematian, pada kenyataannya, meyakinkan.”
Terlepas dari penilaian tersebut, badan tersebut mengatakan “belum mencapai kesimpulan akhir yang diperbarui” tentang keamanan jantung Avandia.
FDA akan meminta saran dari dua panel yang terdiri dari para ahli dari luar di bidang diabetes dan keamanan obat. Panelis akan diminta untuk memberikan suara pada empat opsi untuk Avandia:
— Penghapusan batasan keamanan obat
— Biarkan batasan keamanan tetap berlaku
— Mengubah batasan keamanan
— Penarikan obat seluruhnya dari pasaran
Pada pertemuan FDA terakhir tentang Avandia pada tahun 2010, anggota panel memberikan suara 21 berbanding 12 untuk mempertahankan Avandia di pasar. Rekomendasi kelompok ini tidak mengikat dan hanya merupakan salah satu bagian dari proses pengambilan keputusan pemerintah.
Bahkan jika penilaian ulang terbaru berhasil membersihkan catatan keselamatan Avandia, dampak sebenarnya mungkin minimal.
Avandia saat ini hanya diresepkan untuk 3.000 pasien di AS. Pada tahun 2009, obat tersebut diresepkan sebanyak 2,7 juta kali.
Karena pembatasan yang diberlakukan FDA pada tahun 2010, pasien sekarang hanya bisa mendapatkan obat tersebut setelah mereka menandatangani surat pernyataan dari dokter yang menunjukkan bahwa mereka memahami risikonya dan telah mencoba semua pilihan obat lain untuk mengendalikan penyakit mereka.
Para eksekutif Glaxo mengatakan mereka yakin obat tersebut harus tetap tersedia bagi pasien diabetes yang sulit diobati, namun perusahaan tersebut tidak memiliki rencana untuk melanjutkan iklan obat tersebut.
“Saya rasa ada pasien yang mendapat manfaat dari obat ini dan saya berharap panitia terus mengizinkan Avandia diresepkan untuk pasien yang tepat,” kata Wakil Presiden Glaxo Murray Stewart.
Stewart menekankan bahwa Glaxo tidak meminta pertemuan panel yang diadakan oleh FDA.
“Kami dipanggil pada awal tahun dan diberitahu bahwa mereka mengadakan pertemuan penasehat dan GSK harus hadir,” kata Stewart.
Analis Wall Street menyebut pertemuan itu “bukan peristiwa” dari sudut pandang keuangan, karena harga saham Glaxo telah lama menyerap dampak kontroversi Avandia.
Juli lalu, perusahaan tersebut mengaku bersalah karena tidak melaporkan masalah keselamatan pada Avandia kepada pejabat pemerintah selama tujuh tahun. Pengakuan bersalah tersebut merupakan bagian dari penyelesaian lebih besar senilai $3 miliar dengan Departemen Kehakiman atas berbagai pelanggaran pidana dan perdata yang melibatkan 10 obat-obatan Glaxo.
Pada bulan November, perusahaan tersebut membayar $90 juta untuk menyelesaikan tuduhan dari 38 pemerintah negara bagian bahwa perusahaan tersebut salah mengartikan risiko Avandia.
Perusahaan juga menyelesaikan puluhan ribu tuntutan hukum cedera pribadi yang diajukan oleh pasien Avandia, meskipun tidak disebutkan jumlah pastinya. Bulan lalu, ada 3.750 kasus yang menunggu keputusan di hadapan Hakim Pengadilan Distrik AS Cynthia Rufe di Philadelphia, tempat beberapa kasus Avandia dari seluruh negara digabungkan.
Saham GlaxoSmithKline PLC di AS naik 20 sen menjadi ditutup pada $51,97 pada hari Senin. Mereka diperdagangkan setinggi $54 pada Selasa lalu dan naik hampir 25 persen dari level terendah dalam 52 minggu di $41,68 pada November lalu.
