WASHINGTON (AP) – Pembicaraan tentang kebangkitan kembali: Pengobatan yang ditarik dari pasaran 30 tahun lalu telah mendapatkan kembali persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sebagai satu-satunya obat yang secara khusus ditujukan untuk mengobati mual di pagi hari.
Ketakutan akan keselamatan yang terjadi sejak lama, yang dipicu oleh ratusan tuntutan hukum yang menuduh adanya cacat lahir, adalah peringatan yang salah.
Keputusan FDA pada hari Senin berarti bahwa versi baru dari pil yang dulu disebut Bendectin akan kembali ke apotek AS dengan nama yang berbeda – Diclegis – sebagai pengobatan yang aman dan efektif untuk ritual peralihan kehamilan ini.
Pada dekade-dekade berikutnya, diyakini secara luas bahwa pengobatan tersebut telah menjalani pengawasan yang lebih ketat untuk keamanannya dibandingkan obat lain yang digunakan selama kehamilan.
“Ada banyak desas-desus tentang hal ini. Tidak ada yang lebih baik untuk mengobati mual di pagi hari dalam 30 tahun tersebut, kata Dr. Edward McCabe, direktur medis March of Dimes, menyambut baik langkah tersebut.
“Kami tahu dari segi keselamatan, tidak ada keraguan,” kata Dr. Gary Hankins dari Cabang Medis Universitas Texas di Galveston, yang memimpin salah satu studi Diclegis yang didanai perusahaan dan menghasilkan persetujuan.
Penjualan Diclegis di AS diperkirakan akan dimulai pada awal Juni, menurut produsen Duchesnay Inc yang berbasis di Kanada. Perusahaan tersebut telah lama menjual pil versi generik di Kanada dengan nama lain, Diclectin.
Untuk semua namanya, bahan utamanya sama: Vitamin B6 ditambah antihistamin doxylamine yang dijual bebas, ditemukan dalam obat tidur Unisom. Dokter kandungan Amerika telah lama memberi tahu wanita hamil yang mual bagaimana cara meracik sendiri dosis yang tepat.
Faktanya, pada tahun 2004, American College of Obstetricians and Gynecologists mengeluarkan pedoman yang menyebut kombinasi ini sebagai terapi lini pertama.
Perbedaan yang ditawarkan Diclegis yang hanya dapat diberikan dengan resep: Menggabungkan kedua bahan dengan lapisan pelepasan tertunda yang dirancang untuk membantu wanita meminum dosis harian sebelum rasa mual mereka timbul.
Pengembalian pengobatan yang disetujui FDA diperlukan, kata juru bicara ACOG Dr. Jeffrey Ecker, dokter kandungan di Rumah Sakit Umum Massachusetts yang tidak terlibat dalam penelitian Diclegis.
“Ini bukan sihir,” Ecker memperingatkan, seraya mengatakan hanya sedikit wanita yang gejalanya hilang sepenuhnya setelah menggunakan obat tersebut. “Tetapi bagi sebagian orang, hal ini memungkinkan mereka menjadi lebih fungsional.”
Dalam penelitian Hankins, sekitar 260 wanita Amerika yang mengalami mual di pagi hari diberi Diclegis atau pil palsu selama dua minggu. Pengguna Diclegis rata-rata melewatkan 1 1/2 hari kerja lebih sedikit dibandingkan rekan-rekan mereka.
Duchesnay menolak mengungkapkan harga AS.
Sekitar tiga perempat wanita mengalami setidaknya beberapa mual dan muntah akibat lonjakan hormonal di awal kehamilan. Meski sering terjadi saat bangun tidur, namun beberapa wanita mengalami masalah sepanjang hari. Biasanya berakhir pada trimester kedua.
Sekitar 1 persen wanita mengalami muntah-muntah parah yang berbahaya yang disebut hiperemesis gravidarum, suatu kondisi yang menjadi berita utama pada bulan Desember lalu ketika di Inggris, istri Pangeran William, Kate, sempat dirawat di rumah sakit.
Versi awal Bendectin mulai dijual pada tahun 1956, dan diperkirakan 33 juta wanita di seluruh dunia menggunakannya sebelum tuntutan hukum dimulai. Pada saat itu, FDA terus menyebut obat tersebut aman; pengadilan banding memenangkan pembuat Bendectin Merrell Dow Pharmaceuticals; dan yang terakhir, keputusan Mahkamah Agung AS akan membuat tuntutan hukum tidak mungkin dilanjutkan. Namun Merrell Dow menyatakan biaya litigasi terlalu tinggi dan berhenti membuat Bendectin pada tahun 1983.
Apa yang telah terjadi? Pemerintah memperkirakan 1 dari 33 bayi lahir dengan cacat lahir terlepas dari penggunaan obat-obatan selama kehamilan, dan penelitian pada akhirnya menyimpulkan bahwa Bendectin tidak meningkatkan risiko dasar tersebut. McCabe dari March of Dimes mengatakan penting untuk menyadari bahwa ketika suatu obat digunakan secara luas selama kehamilan, beberapa bayi akan lahir dengan cacat lahir yang tidak disengaja.
Dokter menyarankan untuk mencoba beberapa langkah lain sebelum beralih ke obat mual di pagi hari: Makan camilan berprotein sebelum tidur. Camilan biskuit atau minum bir jahe sebelum Anda bangun dari tempat tidur. Sering makan dalam porsi kecil. Hindari bau yang menyebabkan mual.
Ketika cara ini tidak berhasil, Ecker mengatakan vitamin B6 saja dapat membantu beberapa wanita. Langkah selanjutnya adalah kombinasi B6 dan antihistamin yang akan membentuk Diclegis. Pilihan langkah selanjutnya termasuk obat Zofran, yang biasa digunakan untuk mengobati mual akibat terapi kanker.
