WASHINGTON (AP) — Regulator Amerika telah memberikan lampu hijau untuk obat penurun berat badan baru yang disebut Contrave, yang ketiga dari serangkaian persetujuan obat resep yang ditujukan untuk 78 juta orang dewasa yang mengalami obesitas di negara itu.
Pil tersebut, Contrave, merupakan kombinasi dari dua obat yang sudah disetujui, naltrexone dan bupropion. Naltrexone digunakan untuk mengobati ketergantungan alkohol dan narkotika. Bupropion adalah antidepresan yang juga digunakan untuk membantu orang berhenti merokok.
Contrave bergabung dengan dua obat serupa dari Arena Pharmaceuticals dan Vivus Inc. yang disetujui FDA pada tahun 2012 setelah kekeringan selama 13 tahun terhadap resep obat penurun berat badan baru. Para analis pada awalnya memperkirakan bahwa obat-obatan ini akan menghasilkan penjualan tahunan hingga $1 miliar, mengingat lebih dari sepertiga orang dewasa Amerika mengalami obesitas. Namun penjualan Qsymia dari Vivus dan Belviq dari Arena jauh di bawah ekspektasi karena terbatasnya perlindungan asuransi dan tingginya biaya yang harus ditanggung pasien.
Ronald Tamler dari pusat diabetes Rumah Sakit Mount Sinai mengatakan dia hanya meresepkan obat penurun berat badan ketika pasien gagal menurunkan berat badan melalui perubahan gaya hidup. Meski begitu, dia mengatakan perusahaan asuransi enggan menanggung biaya pengobatannya.
“Dengan salah satu obat penurun berat badan ini, segera setelah Anda berhenti meminumnya, berat badan Anda mulai bertambah kembali,” kata Tamler. “Ini berarti pasien harus menjalani pengobatan seumur hidup, yang tidak menarik bagi pasien atau pembayar pihak ketiga.”
Contrave dikembangkan oleh Orexigen Therapeutics Inc., yang berbasis di La Jolla, California. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pada hari Kamis bahwa obat tersebut telah disetujui untuk digunakan oleh orang-orang yang memiliki indeks massa tubuh 30 atau lebih tinggi, yang merupakan tingkat di mana orang dianggap mengalami obesitas. Obat ini juga disetujui untuk digunakan oleh orang dengan BMI 27 atau lebih tinggi yang juga memiliki kondisi medis terkait berat badan seperti diabetes.
Badan tersebut menyetujui obat tersebut untuk digunakan dalam kombinasi dengan diet rendah kalori dan olahraga.
Para ahli mengatakan pasien harus memiliki harapan yang realistis tentang berapa banyak berat badan yang bisa mereka turunkan dengan meminum pil. Pasien yang menggunakan Contrave selama setahun mengalami penurunan berat badan 4,2 persen lebih banyak dibandingkan pasien yang menggunakan pil palsu.
Bandingkan dengan penurunan berat badan antara 3 persen dan 3,7 persen untuk Belviq dan 6,7 persen hingga 8,9 persen untuk Qsymia, keduanya juga diukur dengan plasebo.
Penurunan berat badan yang disebabkan oleh obat-obatan jauh lebih kecil dibandingkan dengan prosedur bedah, seperti bypass lambung, yang dapat menyebabkan penurunan berat badan rata-rata sebesar 25 hingga 30 persen.
Dokter yang menangani obesitas mengatakan bahwa mereka menggunakan obat-obatan seperti Contrave sebagai kesempatan untuk mendidik pasien tentang memilih makanan yang lebih sehat dan rendah kalori.
Contrave akan memiliki kotak peringatan tentang risiko pikiran untuk bunuh diri yang terkait dengan antidepresan seperti Bupropion.
Para ahli memperingatkan bahwa interaksi obat yang berpotensi berbahaya merupakan risiko pada obat penurun berat badan generasi baru.
“Dokter yang meresepkan obat otak ini perlu meninjau pengobatan pasien lainnya karena mereka sering menggunakan antidepresan dan ada interaksinya,” kata Tamler.
Risiko tambahan Contrave termasuk kemungkinan kejang, serta peningkatan tekanan darah dan detak jantung.
Efek jantung menciptakan jalan panjang menuju persetujuan Contrave. FDA menolak menyetujui obat tersebut pada tahun 2011, dengan alasan risiko kardiovaskular. Orexigen mengajukan kembali permohonannya kepada regulator pada bulan Desember, dengan mengatakan bahwa obat tersebut bekerja dengan baik dalam analisis awal penelitian yang dirancang untuk mengesampingkan risiko kardiovaskular berlebih.
Contrave akan menghadapi perjuangan berat di pasar AS setelah kinerja perawatan saingan yang mengecewakan dari Vivus Inc. dan Arena Pharmaceuticals Inc. Pada kuartal terakhir, Vivus melaporkan penjualan Qsymia sebesar $11 juta, sementara Arena Pharmaceuticals melaporkan penjualan Belviq sebesar $9,9 juta.
Contrave akan didistribusikan di AS oleh produsen obat Jepang Takeda Pharmaceuticals, yang akan membayar royalti Orexigen atas penjualannya. Orexigen dan Takeda berencana untuk mulai menjual obat tersebut pada musim gugur ini.
Saham Orexigen Therapeutics Inc. turun 51 sen, atau 8,6 persen, menjadi $5,39 dalam perdagangan.
