WASHINGTON (AP) – Produsen implan berbahaya yang digunakan untuk memperbaiki masalah panggul wanita melalui pembedahan akan tunduk pada persyaratan keselamatan yang lebih ketat berdasarkan proposal federal yang dikeluarkan Selasa.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan jaring plastik yang digunakan untuk memperbaiki keruntuhan panggul harus diklasifikasikan ulang sebagai perangkat medis yang “berisiko tinggi”, setelah bertahun-tahun terdapat laporan mengenai rasa sakit, pendarahan dan infeksi di antara wanita yang menerima implan tersebut. Jika disahkan, perubahan tersebut akan mengharuskan produsen untuk menyerahkan penelitian yang menunjukkan bahwa produk mereka aman dan efektif sebelum dapat dijual.
Jaring plastik telah digunakan sejak akhir tahun 1990an untuk memperkuat dinding panggul pada kasus prolaps organ panggul, yaitu kandung kemih atau organ reproduksi lainnya meluncur ke bawah ke dalam vagina. Kondisi ini umum terjadi pada wanita lanjut usia dan mereka yang sudah memiliki anak. Teknik yang paling umum untuk menanamkan jaring melibatkan penyisipan bedah melalui vagina.
Usulan FDA muncul hampir tiga tahun setelah badan tersebut pertama kali menyimpulkan bahwa wanita yang menjalani operasi mesh memiliki lebih banyak komplikasi dibandingkan wanita yang menjalani operasi tradisional dengan jahitan. Analisis lembaga tersebut menemukan bahwa 10 persen wanita mengalami erosi jaring dalam waktu 12 bulan, yang berarti jaring mereka menembus dinding vagina hingga ke jaringan atau organ di sekitarnya. Lebih dari separuh wanita memerlukan operasi lanjutan untuk menghilangkan jaring – terkadang dua prosedur atau lebih.
Produk mesh pada awalnya ditawarkan kepada dokter sebagai peningkatan teknologi tinggi dibandingkan operasi, namun FDA tidak menemukan bukti bahwa produk tersebut meningkatkan hasil keselamatan.
“FDA telah mengidentifikasi risiko yang jelas terkait dengan jaring bedah untuk perbaikan transvaginal prolaps organ panggul dan sekarang mengusulkan untuk mengatasi risiko tersebut dengan produk yang lebih aman dan efektif,” kata William Maisel, kepala ilmuwan di Pusat Perangkat FDA.
Proposal FDA tidak berlaku untuk produk mesh yang digunakan untuk mengobati inkontinensia, hernia, dan kondisi lain yang tidak berhubungan dengan kesehatan wanita.
Produk jaring panggul pertama untuk wanita segera mendapat persetujuan FDA karena dianggap mirip dengan jaring yang telah lama digunakan untuk mengobati hernia. Pada saat itu, FDA mengklasifikasikan semua jaring panggul sebagai perangkat “berisiko sedang”, tidak tunduk pada pengujian ketat terhadap implan berisiko tinggi. Berdasarkan proposal yang diajukan pada hari Selasa, perusahaan harus menyerahkan data klinis yang menentukan keamanan perangkat mereka untuk mengatasi kolaps panggul sebelum menerima persetujuan FDA. Agensi akan mengambil komentar mengenai rencana tersebut selama 90 hari.
Cedera yang disebabkan oleh jaring keruntuhan panggul merupakan subjek dari lebih dari 22.000 tuntutan hukum cedera pribadi terhadap produsen terkemuka Johnson & Johnson.
Wanita yang menggugat perusahaan tersebut menuduh bahwa J&J yang berbasis di New Brunswick, NJ menyadari risiko produknya tetapi gagal memperingatkan masyarakat.
Gay Courter dari Crystal River, Florida, mengatakan dia “terdorong” oleh berita bahwa FDA berencana untuk mengklasifikasi ulang perangkat tersebut.
“Kami meminta FDA untuk melindungi perempuan karena perusahaan yang mengambil keuntungan dari produk ini belum melakukan pengujian jangka panjang atau pelaporan kejadian buruk,” kata Courter, salah satu dari beberapa pasien mesh yang menentang J&J minggu lalu di acara tahunannya. rapat pemegang saham. .
Juru bicara J&J Sheri Woodruff mengatakan dalam sebuah pernyataan Selasa malam bahwa J&J berhenti menjual produk jaring prolaps panggul pada tahun 2012 “mengingat perubahan dinamika pasar.” Perusahaan terus menjual kain kasa untuk mengatasi stres inkontinensia urin, yang menyebabkan kebocoran kandung kemih.
Woodruff mengatakan perangkat ini “dianggap oleh banyak orang sebagai pengobatan standar terbaik” untuk inkontinensia.
