FDA memperkuat peringatan pada perangkat yang terkait dengan kanker

TRENTON, NJ (AP) — Regulator AS pada hari Senin memperkuat peringatan mereka terhadap penggunaan perangkat yang pernah populer untuk operasi ginekologi yang dapat menyebarkan kanker yang tidak diduga, dengan mengatakan bahwa risiko tersebut hanya dapat dibenarkan pada sebagian kecil pasien.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memperbarui peringatan keselamatannya pada bulan April, dengan mengatakan bahwa dokter tidak boleh menggunakan alat tersebut, yang disebut morcellator daya laparoskopi, untuk melakukan histerektomi atau menghilangkan fibroid rahim “pada sebagian besar wanita.”

William Maisel dari FDA mengatakan ada pilihan prosedur yang lebih aman bagi sebagian besar pasien. Namun dia mengatakan alat ini mungkin cocok untuk sejumlah kecil wanita yang ingin menghilangkan fibroid namun ingin melindungi rahim mereka jika mereka memutuskan untuk memiliki bayi di masa depan. Fibroid adalah tumor jinak, namun terkadang menimbulkan rasa sakit, di dinding rahim.

Maisel mengatakan FDA merekomendasikan agar produsen pasokan listrik laparoskopi segera memasukkan informasi keselamatan baru dalam panduan produk terperinci: kotak peringatan tentang risiko dan dua kontraindikasi tentang kapan perangkat tersebut tidak boleh digunakan, yang akan mencakup sebagian besar kasus pasien.

“Perhatian utama FDA adalah keselamatan pasien,” kata Maisel kepada wartawan saat telekonferensi. “Kami ingin semua wanita penderita fibroid rahim mewaspadai risiko ini.”

Fibroid relatif umum terjadi pada wanita berusia lanjut, namun biasanya tidak perlu diangkat jika tidak menimbulkan masalah seperti perdarahan menstruasi berlebihan, nyeri, dan anemia.

Power morcellator menjadi populer karena memungkinkan pengangkatan fibroid, atau seluruh rahim, dengan operasi yang tidak terlalu invasif. Fungsinya seperti blender tangan, memotong jaringan di dalam perut menjadi potongan-potongan kecil yang dapat dikeluarkan melalui sayatan lubang kunci, daripada membelah perut atau mengeluarkan rahim melalui vagina.

Namun prosedur ini dapat membebaskan sel kanker yang bersembunyi di dalam rahim atau di fibroid dan menyebarkannya ke berbagai bagian perut.

Maisel mengatakan FDA tidak memiliki angka pasti mengenai seberapa sering hal ini terjadi, namun badan tersebut telah menerima sekitar dua lusin laporan mengenai kasus serupa sejak Desember lalu. Saat ini diperkirakan bahwa sekitar satu dari 350 prosedur yang menggunakan power morcellators, jaringan yang dianggap jinak telah berubah menjadi kanker.

Maisel mengatakan bahwa sekitar 50.000 prosedur per tahun dilakukan dengan perangkat tersebut di negara ini, namun jumlah tersebut kemungkinan telah menurun dalam beberapa bulan terakhir karena risikonya.

American College of Obstetricians and Gynecologists mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka senang bahwa FDA meningkatkan keselamatan pasien sambil mengizinkan penggunaan perangkat tersebut untuk beberapa wanita, “yang menghadapi waktu pemulihan yang lebih lama dan tingkat kematian yang lebih tinggi terkait dengan prosedur perut total. .” diasosiasikan, simpan.”

Johnson & Johnson, yang merupakan produsen alat-alat tersebut di AS, memerintahkan para ahli bedah untuk berhenti menggunakan alat tersebut untuk melakukan prosedur pada bulan April, ketika kekhawatiran mengenai penyebaran kanker yang tidak disengaja di perut wanita pertama kali muncul. Perusahaan yang berbasis di New Brunswick, New Jersey menolak mengungkapkan angka penjualan produknya. Pada bulan Juli, anak perusahaannya, Ethicon, memulai penarikan sukarela di seluruh dunia.

FDA tidak dapat segera mengidentifikasi produsen lain yang memiliki izin untuk menjual perangkat tersebut di AS

Sementara itu, firma hukum yang khusus menangani kasus cedera medis mengajukan tuntutan hukum atas nama pasien yang diduga dirugikan.

Kotak peringatan baru menyatakan bahwa jaringan rahim mungkin mengandung sel kanker yang tidak terdeteksi, sehingga penggunaan morcellator dapat menyebarkan kanker dan mengurangi peluang wanita tersebut untuk bertahan hidup.

FDA juga ingin instruksi produk tersebut mencatat bahwa perangkat tersebut tidak boleh digunakan untuk menghilangkan fibroid rahim pada wanita yang sedang mengalami atau telah menyelesaikan menopause, atau merupakan kandidat yang baik untuk menghilangkan jaringan secara utuh – dua kelompok utama wanita yang terkena dampaknya adalah Perangkat tersebut juga tidak boleh digunakan ketika jaringan tersebut diduga atau diketahui bersifat kanker.

“Kami akan terus mempertimbangkan langkah-langkah lain yang dapat membantu mengurangi risiko penyebaran kanker yang tidak diduga,” kata Maisel.

Badan tersebut memiliki panel ahli dari luar yang meninjau situasi pada bulan Juli dan mempertimbangkan informasi dan komentar dari dokter dan pasien ketika menyusun peringatan baru. Maisel mengatakan ini adalah pertama kalinya FDA menggunakan kewenangannya untuk segera menerapkan rekomendasi keamanan.