FDA memerintahkan peringatan yang lebih tajam tentang obat pereda nyeri opioid

WASHINGTON (AP) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mewajibkan label peringatan yang lebih kuat pada resep obat penghilang rasa sakit seperti OxyContin, dalam upaya terbaru pemerintah untuk mengurangi kematian akibat overdosis yang disebabkan oleh obat jangka panjang tersebut.

Perubahan yang diumumkan pada hari Selasa dirancang untuk mengingatkan dokter dan pasien akan risiko mematikan dari penyalahgunaan dan penyalahgunaan obat pereda nyeri opioid jangka panjang, yang mencakup bentuk oksikodon, morfin, dan obat-obatan narkotika lainnya. Meskipun label sebelumnya merekomendasikan obat untuk “nyeri sedang hingga berat”, label baru menjelaskan peran yang lebih terbatas. Dikatakan bahwa obat-obatan tersebut hanya boleh digunakan untuk “rasa sakit yang cukup parah sehingga memerlukan pengobatan setiap hari, 24 jam” yang tidak dapat ditangani dengan alternatif lain, seperti obat yang dijual bebas atau opioid yang segera dilepaskan.

“Perubahan label ini lebih jelas menggambarkan risiko dan masalah keamanan yang terkait dengan opioid yang ‘pelepasan diperpanjang dan jangka panjang’ dan akan mendorong praktik peresepan, pemantauan dan konseling pasien yang lebih baik, lebih tepat, dan praktik yang melibatkan obat-obatan ini,” kata Dr. kata Douglas Throckmorton. dalam sebuah pernyataan.

Label baru ini juga menyertakan kotak peringatan tentang risiko sindrom penarikan opioid pada bayi yang terpapar obat tersebut selama kehamilan, persalinan, dan menyusui. Gejalanya mungkin termasuk pernapasan cepat, gemetar, dan kebiasaan makan yang buruk.

FDA juga mewajibkan produsen produk yang ditargetkan untuk melakukan penelitian jangka panjang yang melacak tingkat penyalahgunaan, penyalahgunaan, kecanduan, dan kematian di antara pasien.

Tindakan hari Selasa ini berdampak pada sekitar 20 produk resep, termasuk OxyContin dari Purdue Pharma, patch Duragesic dari Johnson & Johnson, dan Embeda dari Pfizer. Opioid adalah obat yang meniru efek narkotika alami, seperti opium poppy. Biasanya diresepkan untuk orang yang sudah mengonsumsi obat pereda nyeri, termasuk pasien kanker, untuk mengobati nyeri parah yang kambuh.

FDA telah mengeluarkan sejumlah peringatan selama setahun terakhir tentang bahaya obat pereda nyeri yang diresepkan, namun efeknya kecil. Penggunaan opioid yang tidak tepat menyebabkan lebih dari 16.650 kematian akibat overdosis pada tahun 2010, naik 12 persen dari tahun 2008, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.

Awal tahun ini, CDC melaporkan bahwa kematian akibat overdosis obat penghilang rasa sakit yang diresepkan di kalangan wanita meningkat sekitar lima kali lipat dari tahun 1999 hingga 2010. Di antara pria, kematian tersebut meningkat sekitar 3 1/2 kali lipat. Peningkatan angka kematian di kedua negara tersebut terkait erat dengan lonjakan penggunaan obat pereda nyeri yang diresepkan secara keseluruhan.

Obat yang paling banyak diresepkan di AS tahun lalu adalah pil kombinasi opioid Vicodin dan obat generiknya, menurut IMS Health. Apotek Amerika mendistribusikan obat yang menggabungkan hidrokodon dan asetaminofen ini lebih dari 135 juta kali pada tahun 2012. Namun, pengumuman pada hari Selasa tidak mempengaruhi Vicodin karena menggunakan formulasi yang segera dirilis.

Produk yang ditargetkan oleh FDA mengandung formulasi extended-release yang dirancang untuk memberikan efek jangka panjang. Namun potensi tersebut membawa risiko serius ketika dokter meresepkannya secara tidak tepat, dan ketika pasien menyalahgunakannya sebagai stimulan.

FDA melaporkan bahwa banyak dokter meresepkan obat pereda nyeri untuk penggunaan yang tidak disetujui, seperti mengobati sakit kepala migrain. Pasien juga terkadang mengunyah pil pelepasan jangka panjang yang dirancang untuk ditelan, sehingga menyebabkan overdosis.