WASHINGTON (AP) – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA) berupaya merombak sistemnya dalam mengatur ratusan obat-obatan yang dijual bebas, dengan mengatakan bahwa proses yang telah berlangsung selama puluhan tahun tidak cukup fleksibel untuk mengikuti perkembangan medis modern.
Dalam pengajuan federal pada hari Jumat, badan tersebut mengumumkan pertemuan dua hari bulan depan untuk membahas perombakan sistem yang dikenal sebagai monografi yang dijual bebas.
Sistem ini diterapkan pada tahun 1972 sebagai cara untuk menetapkan dosis, pelabelan, dan standar lain untuk ratusan bahan obat tanpa resep, mulai dari aspirin hingga obat gosok antibakteri.
Namun para regulator mengakui bahwa proses ini terbukti sangat memakan waktu dan memerlukan beberapa kali tinjauan ilmiah, dengar pendapat publik, dan komentar sebelum monografi akhir dapat dipublikasikan. Akibatnya, banyak obat pereda nyeri dan obat batuk umum yang masih menjalani tinjauan teknis.
Dalam pengumumannya, regulator FDA menggambarkan banyak kelemahan dari sistem yang rumit saat ini, termasuk ketidakmampuan untuk dengan cepat menambahkan label peringatan tentang risiko keselamatan yang muncul.
Proses monografi awalnya ditetapkan oleh Kongres pada tahun 1972 sebagai cara bagi FDA untuk meninjau ratusan obat tanpa resep yang mendahului peraturan keamanan obat modern. Awalnya, panel ahli FDA memeriksa seluruh daftar obat dan menentukan apakah obat tersebut “secara umum dianggap aman”. Temuan ini dipublikasikan sebagai aturan “permulaan” untuk beberapa golongan obat, meskipun banyak yang belum melampaui tahap tersebut.
Proses peninjauan selama puluhan tahun ini semakin mendapat kecaman dari para ilmuwan, kelompok konsumen, dan anggota Kongres.
Tahun lalu, FDA untuk pertama kalinya mengatakan bahwa tidak ada bukti bahwa sabun pembersih antibakteri yang umum, termasuk triclosan, lebih efektif daripada sabun biasa. Badan tersebut mengeluarkan pernyataan tersebut hanya setelah pertarungan pengadilan selama tiga tahun dengan Dewan Pertahanan Sumber Daya Alam, sebuah kelompok lingkungan yang menggugat FDA untuk memulai peninjauan yang terhenti terhadap deterjen, yang telah berada dalam ketidakpastian peraturan sejak tahun 1978.
FDA mengatakan pada hari Kamis bahwa pihaknya ingin merancang sistem baru yang “memungkinkan perubahan inovatif pada produk obat” dan “memberi FDA kemampuan untuk merespons dengan cepat terhadap masalah keamanan atau kemanjuran yang muncul.”
Namun kelompok industri terkemuka untuk produsen obat non-resep mengatakan mereka mendukung sistem monografi saat ini.
“Sistem ini memastikan bahwa konsumen memiliki akses terhadap berbagai macam obat-obatan yang aman dan efektif, sekaligus memberikan akses kepada FDA terhadap informasi penting mengenai keamanan dan kualitas,” kata Elizabeth Funderburk, juru bicara Consumer Healthcare Products Association. Kami menyambut baik kesempatan untuk memberikan masukan kepada FDA dan berharap mereka akan menggunakan masukan yang diterima untuk meningkatkan proses pembuatan peraturan guna memungkinkan inovasi dan memperbarui pelabelan pada waktu yang tepat.”
Grup ini mewakili perusahaan seperti Johnson & Johnson, Bayer, Procter & Gamble dan banyak lainnya.
