WASHINGTON (AP) — Alat skrining berteknologi tinggi untuk kanker serviks menghadapi reaksi keras dari lebih dari selusin kelompok pasien, yang memperingatkan bahwa tes genetik dapat menggantikan metode utama kesehatan wanita yang lebih sederhana, murah, dan mapan: penyebaran Bubur.
Tes Roche yang baru menggunakan DNA untuk mendeteksi human papillomavirus, atau HPV, yang menyebabkan hampir semua kasus kanker serviks. Meskipun teknologi tersebut telah tersedia selama bertahun-tahun, Roche kini ingin FDA menyetujui tes tersebut sebagai pilihan pilihan pertama untuk skrining kanker serviks, melewati tes Pap yang sudah berlangsung puluhan tahun.
Namun sejumlah kelompok perempuan – termasuk American Medical Women’s Association dan Our Bodies Ourselves – memperingatkan bahwa peralihan ke model pengujian berbasis DNA akan menjadi “pergeseran radikal” dalam praktik medis yang dapat menyebabkan kebingungan, biaya yang lebih tinggi, dan pengobatan yang berlebihan.
“Ini menggantikan alat skrining dan rejimen yang aman dan efektif yang telah berhasil mencegah kanker serviks di AS dengan alat dan rejimen baru yang belum terbukti berhasil pada populasi besar AS,” kata kelompok tersebut dalam suratnya kepada Komisaris FDA Dr. Margaret Hamburg. Surat tertanggal Senin itu ditandatangani oleh 17 kelompok advokasi pasien, termasuk Serikat Konsumen, Dana Pencegahan dan Perawatan Kanker, dan Aliansi Nasional untuk Kesehatan Hispanik.
Kekhawatiran utama dari para aktivis adalah bahwa tes HPV saja dapat menyebabkan pengobatan berlebihan terhadap perempuan muda yang membawa virus namun memiliki risiko rendah terkena kanker. Kebanyakan remaja yang aktif secara seksual akan tertular HPV, meskipun tubuh mereka biasanya menghilangkan virus tersebut dalam beberapa bulan. Hanya infeksi selama bertahun-tahun yang berkembang menjadi kanker.
“Sayangnya, tes HPV saja tidak terlalu membantu karena begitu banyak perempuan muda yang mengidap HPV yang akan hilang tanpa pengobatan apapun,” kata Diana Zuckerman dari Cancer Prevention and Treatment Fund. “Melakukan tes HPV tanpa melakukan Pap smear untuk memeriksa masalahnya akan membuat takut banyak wanita yang tidak akan terkena kanker serviks.”
Juru bicara FDA mengatakan lembaga tersebut tidak dapat mengomentari surat tersebut karena surat tersebut berkaitan dengan produk yang sedang ditinjau.
Selama beberapa dekade, tes Pap merupakan satu-satunya pilihan skrining untuk kanker serviks—dan tes ini memiliki rekam jejak yang sangat sukses. Jumlah kasus kanker serviks yang dilaporkan di AS telah menurun lebih dari 50 persen dalam 30 tahun terakhir, sebagian besar disebabkan oleh peningkatan pemeriksaan Pap. Namun, diperkirakan 12.000 kasus kanker serviks diperkirakan akan terdiagnosis tahun ini, sebuah fakta yang mendorong pengembangan tes genetik seperti yang dilakukan oleh Roche dan pembuat tes lainnya.
Pedoman medis dengan cepat berkembang untuk mencoba menggabungkan kedua teknik tersebut. Berdasarkan pedoman terbaru dari American Cancer Society, tes Pap direkomendasikan setiap tiga tahun untuk wanita berusia 21 hingga 29 tahun. Wanita berusia 30 tahun ke atas harus menjalani tes Pap dan tes HPV setiap lima tahun, atau tes Pap saja setiap tiga tahun. Wanita yang telah mendapat vaksin HPV harus tetap mengikuti pedoman skrining.
Skrining HPV tidak disarankan untuk wanita berusia 20-an karena hal ini meningkatkan kemungkinan dilakukannya tes yang lebih invasif yang dapat membuat leher rahim kurang mampu menangani kehamilan di kemudian hari.
Namun Roche sedang mencari persetujuan FDA untuk memasarkan tesnya kepada wanita berusia 25 tahun ke atas.
Pendekatan tersebut dengan suara bulat didukung bulan lalu oleh panel penasihat FDA yang memberikan suara 13-0 bahwa tes cobas HPV Roche tampaknya aman dan efektif sebagai alat skrining pilihan pertama. FDA sedang mempertimbangkan rekomendasi tersebut saat mempertimbangkan persetujuan atas permohonan perusahaan.
Meskipun banyak sekali persetujuan yang diterima, para pendukung pasien mengatakan persetujuan FDA akan datang berdasarkan pedoman medis saat ini, yang tidak satupun merekomendasikan tes HPV hanya untuk wanita yang lebih muda. Mereka menyatakan bahwa Satuan Tugas Layanan Pencegahan AS, yang menetapkan pedoman medis federal, telah memberikan peringkat “D” pada tes HPV pada wanita di bawah usia 30 tahun, dan memperingatkan bahwa tes tersebut dapat menyebabkan “pengobatan yang tidak perlu dan potensi dampak buruk pada kehamilan.” .”
Bahkan dokter yang mendukung tes HPV sebagai pilihan penting memperingatkan bahwa memperkenalkan rejimen tes DNA dapat menyebabkan kebingungan yang mengganggu perawatan. American College of Obstetricians and Gynecologists mengatakan banyak dokter yang bingung dengan dua pilihan tes yang ada: Pap saja atau Pap dengan tes HPV.
“Diperkenalkannya alternatif skrining ketiga kemungkinan akan semakin meningkatkan kebingungan, dan risiko bagi perempuan untuk melakukan skrining yang berlebihan atau kurang,” kata kelompok tersebut dalam komentarnya pada pertemuan FDA bulan lalu. Kelompok yang mewakili 57.000 dokter obstetri dan ginekologi Amerika itu tidak menandatangani surat yang dikirim ke FDA minggu ini.
Terakhir, ada biaya. Biaya tes HPV antara $80 dan $100, setidaknya dua kali lipat dari biaya Pap $40. Dan berdasarkan usulan Roche, wanita yang hasil tesnya positif HPV akan dirujuk untuk menjalani kolposkopi, prosedur pengujian yang lebih invasif dan dapat memakan biaya hingga $500.
Semua faktor ini mendorong pendukung konsumen untuk mendesak FDA agar memutuskan hubungan dengan para penasihatnya dan menolak status pilihan pertama untuk tes Roche.
“Terkadang FDA mendominasi komite penasihat dan itu tidak masalah,” kata Dr. Susan Wood, mantan pejabat FDA yang kini menjadi direktur Jacobs Institute of Women’s Health.
