WASHINGTON (AP) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan hanya ada sedikit bukti bahwa obat peningkat testosteron yang diminum oleh jutaan orang Amerika bermanfaat, namun tidak ada bukti juga. diyakinkan oleh penelitian yang menunjukkan bahwa hal itu membawa risiko serius.
Badan tersebut mengeluarkan keputusannya secara online pada hari Rabu menjelang dengar pendapat publik untuk mempertimbangkan manfaat dan risiko pengobatan untuk meningkatkan kadar hormon pria. Para regulator setuju untuk mengadakan pertemuan pada 17 September setelah dua penelitian yang didanai pemerintah federal menemukan hubungan antara terapi testosteron dan masalah jantung pada pria.
Investigasi ini dilakukan ketika industri farmasi memasarkan pil dan formula baru yang telah mengubah testosteron menjadi pasar bernilai miliaran dolar. Iklan gel seperti Foresta dan Androgel menjanjikan kesembuhan bagi pria lanjut usia dari kondisi yang ditandai dengan kelelahan, penambahan berat badan, dan libido rendah.
Namun, peninjau FDA menyatakan bahwa “kebutuhan penggantian testosteron pada pria lanjut usia masih bisa diperdebatkan.” Meskipun kadar testosteron secara alami menurun setelah usia 40 tahun, tidak jelas apakah kadar testosteron yang lebih rendah ini benar-benar menyebabkan karakteristik yang umumnya dikaitkan dengan penuaan, termasuk penurunan energi dan hilangnya otot.
FDA pertama kali menyetujui suntikan testosteron pada tahun 1950an untuk pria yang didiagnosis menderita hipogonadisme, yaitu tingkat testosteron yang sangat rendah yang disebabkan oleh cedera atau penyakit.
Namun, laporan terbaru dari laboratorium menunjukkan bahwa pria sehat memiliki kadar testosteron lebih rendah dari normal. Memo badan tersebut mengatakan penggunaan testosteron pada pasien-pasien ini adalah “kontroversial” dan mencatat bahwa “tidak ada data yang dapat diandalkan mengenai manfaatnya bagi populasi tersebut.”
Badan tersebut akan meminta panel ahli dari luar bulan ini untuk menentukan apakah informasi mengenai obat testosteron harus direvisi untuk fokus pada kelompok pasien yang lebih kecil.
Sekitar 2,3 juta pasien di Amerika Serikat menerima resep testosteron tahun lalu, naik 77% dari tahun 2010, menurut angka dari Food and Drug Administration. Badan tersebut mencatat bahwa lebih dari 20% pasien yang menerima resep tersebut tidak memiliki catatan kadar testosteron mereka diukur.
Dalam memo terpisah, 12 produsen obat testosteron mengakui bahwa tidak ada penelitian jangka panjang mengenai terapi testosteron, sehingga sulit untuk mengukur manfaat dan risikonya, namun laboratorium tersebut berjanji untuk mendidik dokter dan pasien tentang produk mereka sehingga mereka dapat mendapat informasi. keputusan pengobatan.” Grup ini mencakup Abbvie, Eli Lilly & Co., Endo Pharmaceuticals, dan Upshur-Smith Laboratories.
