WASHINGTON (AP) — Para pejabat kesehatan sedang berjuang untuk memulai pengujian pada manusia terhadap sejumlah obat eksperimental untuk Ebola. Namun upaya tersebut telah memicu perdebatan etis mengenai bagaimana mempelajari obat-obatan yang belum terbukti di tengah wabah yang telah menewaskan hampir 5.000 orang.
Para pejabat AS mengatakan penelitian tersebut harus mencakup satu fitur penting dari tes medis tradisional: kelompok kontrol pasien yang tidak menerima obat tersebut.
Namun banyak pihak berwenang di Eropa dan Afrika berpendapat bahwa tidak memberikan obat kepada peserta penelitian adalah tindakan yang tidak etis, karena wabah saat ini telah membunuh antara 50 dan 80 persen orang yang terinfeksi di Afrika Barat, menurut Doctors Without Borders. Mereka lebih memilih studi alternatif di mana setiap pasien menerima terapi obat.
Pembagian filosofi pengujian berarti bahwa peneliti yang berbeda mungkin menguji obat yang sama dengan pendekatan yang berbeda.
Meskipun belum ada obat yang pasti untuk Ebola, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah mengizinkan penggunaan darurat beberapa obat eksperimental pada pasien di Amerika. Namun para pejabat badan tersebut mengatakan tidak mungkin mengetahui dampak obat tersebut karena pasien di AS juga menerima perawatan medis yang agresif, termasuk penggantian cairan, terapi oksigen, dan antibiotik.
Membandingkan pasien yang menerima terapi obat dengan pasien yang tidak menerima terapi obat adalah teknik pengujian yang sudah lama digunakan dan dianggap sebagai standar emas penelitian medis. Pejabat dari FDA dan Institut Kesehatan Nasional mengatakan uji coba Ebola harus mengikuti model ini untuk mendapatkan gambaran akurat apakah terapi tersebut aman dan efektif.
Pejabat FDA pekan lalu menguraikan rencana penelitian yang akan secara acak menugaskan pasien untuk menerima salah satu dari beberapa obat atau perawatan medis yang agresif. Para peneliti akan secara teratur menilai pasien yang memakai obat tersebut, dengan tujuan mengalihkan pasien dari kelompok kontrol jika salah satu obat tampak efektif.
Dr. Luciana Borio, direktur kontraterorisme dan ancaman yang muncul di FDA, mengatakan dia memahami kekhawatiran etika yang terkait dengan pendekatan ini.
“Orang-orang tidak menyukai gagasan tidak menerima sesuatu yang mereka pikir dapat membantu mereka, meskipun faktanya kita belum tahu apakah hal itu akan membantu atau merugikan,” kata Borio.
Rencana FDA adalah untuk mulai menguji pendekatan ini pada pasien Ebola yang dibawa ke AS dan kemudian mentransfer model tersebut ke Afrika, di mana diperkirakan 13.270 orang telah terinfeksi.
Ahli etika medis Amerika cenderung setuju dengan pendekatan ini.
“Akan sangat buruk jika ada obat yang kita pikir akan manjur dan ditawarkan kepada orang-orang miskin, menderita dan putus asa, namun kemudian kita mengetahui – karena kita mengacaukan uji klinis – bahwa kita salah,” kata Dr. kata Filipus. Rosoff, seorang profesor bioetika di Duke University.
Namun koalisi yang mencakup Doctors Without Borders, Universitas Oxford dan Institut Nasional Penelitian Kesehatan dan Medis Perancis berencana mengumumkan sebuah penelitian pada hari Kamis yang akan memberikan terapi obat eksperimental kepada semua pasien yang terdaftar. Penyelenggara mengatakan wabah saat ini sangat mematikan sehingga pasien harus memiliki akses terhadap obat-obatan yang mungkin dapat membantu mereka – meskipun keamanan dan efektivitasnya masih belum pasti.
“Kami memilih desain ini karena menurut kami tidak etis untuk mengacak pasien ke perawatan standar dalam kondisi di mana penelitian ini dilakukan,” kata Piero Olliaro, profesor di Universitas Oxford dan pejabat WHO.
Berdasarkan rencana penelitian, para peneliti akan mengukur tingkat kematian pasien Ebola yang menerima obat eksperimental selama dua minggu. Jika angka kematian turun hingga 20 persen, para peneliti mengatakan mereka akan mengetahui bahwa ada pengobatan yang efektif.
Desain percobaan serupa terkadang digunakan untuk mempelajari bentuk kanker mematikan yang belum ada pengobatannya. Pada tahun 1980an, beberapa obat HIV paling awal juga diuji dalam uji coba di mana semua pasien menerima terapi obat. Namun pada saat itu, AIDS merupakan penyakit mematikan yang belum diketahui obatnya. Ebola, sebaliknya, sudah dipahami dengan baik dan dapat disembuhkan dengan perawatan medis tradisional.
Olliaro mengatakan dia tidak dapat menyebutkan nama obat yang akan digunakan dalam penelitian di Eropa, namun dia menunjukkan bahwa WHO telah menguraikan beberapa obat yang mungkin cocok untuk penelitian di Afrika, termasuk pil antivirus dari Chimerix dan BioCryst Pharmaceuticals. Kedua obat ini dirancang untuk memblokir enzim yang memungkinkan virus berkembang biak, meski belum diuji secara spesifik terhadap Ebola.
Laporan WHO yang dirilis minggu lalu berupaya menemukan konsensus di antara para peneliti, yang menyatakan bahwa semua metodologi pengujian harus dianggap etis. Namun, laporan tersebut mencatat bahwa para pejabat dari Guinea dan Liberia mengatakan bahwa uji coba terkontrol secara acak “tidak akan dapat diterima oleh masyarakat lokal”.
Selain itu, laporan tersebut mengatakan bahwa faktor budaya dan etika dapat mempersulit perolehan persetujuan untuk studi acak di Afrika.
Untuk saat ini, Olliaro mengatakan para pejabat perlu beralih dari perdebatan etis dan mulai melakukan pengujian, apa pun metodenya.
“Saya pikir ini saat yang tepat untuk berhenti berdiskusi dan mulai bertindak,” katanya.
