WASHINGTON (AP) – Anak perusahaan perusahaan farmasi terbesar di India telah setuju untuk membayar denda dan penalti sebesar $500 juta karena menjual obat palsu dan berbohong kepada regulator federal dalam kasus yang merupakan bagian dari penindasan berkelanjutan terhadap kualitas obat generik yang mengalir. di Amerika Serikat
Jaksa federal mengatakan pengakuan bersalah oleh Ranbaxy USA Inc. merupakan hukuman keuangan terbesar terhadap perusahaan obat generik untuk pelanggaran Undang-Undang Makanan, Obat dan Kosmetik Federal, yang melarang penjualan obat-obatan yang tidak murni.
Kesepakatan tersebut, yang diumumkan pada hari Senin, mengakhiri penyelidikan federal selama bertahun-tahun terhadap kekurangan manufaktur Ranbaxy. Badan Pengawas Obat dan Makanan melarang Ranbaxy pada tahun 2008 mengimpor lebih dari 30 obat berbeda yang diproduksi di pabrik di India dan dua tahun lalu menandatangani perjanjian yang mengharuskan perusahaan untuk memastikan data tentang produknya akurat, menjalani pengawasan dan peninjauan ekstra. dari pihak ketiga dan memperbaiki prosedur pembuatan obatnya.
Anak perusahaan Ranbaxy Laboratories Limited mengaku bersalah atas tuntutan pidana federal dan perusahaan secara terpisah setuju untuk menyelesaikan tuntutan perdata dengan seluruh 50 negara bagian dan District of Columbia. Perusahaan sebelumnya menyisihkan $500 juta untuk menutupi potensi tanggung jawab pidana dan perdata yang timbul dari penyelidikan Departemen Kehakiman.
Sebagai bagian dari kesepakatan, mereka mengaku menjual sejumlah obat palsu – termasuk obat versi antibiotik dan generik yang digunakan untuk mengobati jerawat parah, epilepsi, dan nyeri saraf – yang dikembangkan di dua pabrik di India. Tidak diketahui apakah masalah dengan obat menyebabkan masalah kesehatan. Masalahnya sebagian besar diungkapkan oleh seorang whistleblower dalam gugatan federal yang diajukan di Maryland pada tahun 2007. Tuduhan pemerintah terhadap perusahaan tidak membuat klaim bahwa obat-obatan yang kekuatan, kemurnian atau kualitasnya berbeda dari spesifikasinya, merugikan siapa pun.
Perusahaan tersebut mengakui berbagai kegagalan, termasuk penyimpanan sampel obat yang tidak tepat saat menunggu pengujian, terus menjual obat di AS bahkan setelah gagal dalam uji kemurnian, dan menunda penarikan obat secara sukarela yang diketahuinya tidak memiliki umur simpan yang diharapkan. .
Ranbaxy juga membuat pernyataan palsu kepada FDA dalam laporan tahunannya pada tahun 2006 dan 2007 tentang tanggal pengujian yang dirancang untuk mendeteksi kotoran obat dan menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai. Dalam beberapa kasus, tes dilakukan berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah perusahaan mengatakan telah dilakukan. Atau tes dilakukan pada hari yang sama – atau dalam beberapa hari satu sama lain – bukan terpisah bulan, interval yang ditentukan.
Perusahaan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan tertulis bahwa mereka bekerja sama sepenuhnya dalam penyelidikan tersebut, yang dikatakan melibatkan tindakan sejak beberapa tahun yang lalu, dan mengharapkan “pertumbuhan di masa depan di AS dan di seluruh dunia dengan rangkaian produk-produk penting yang kuat.”
“Meskipun kami kecewa dengan perilaku masa lalu yang mengarah pada penyelidikan ini, kami sangat yakin bahwa penyelesaian masalah ini sekarang adalah demi kepentingan terbaik semua pemangku kepentingan Ranbaxy; kesimpulan dari investigasi DOJ tidak berdampak material pada situasi atau kinerja keuangan kami saat ini, ”kata CEO Ranbaxy dan MD Arun Sawhney dalam sebuah pernyataan.
Perusahaan ini telah mendapat sorotan dalam beberapa tahun terakhir. Terlepas dari penyelidikan federal, Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. – juga merupakan anak perusahaan dari Ranbaxy Laboratories Limited – pada bulan November menghentikan obat kolesterol generik Lipitor sementara menyelidiki bagaimana partikel kaca kecil berakhir dalam lusinan batch penarikan. Pada saat itu, FDA menetapkan bahwa risiko terhadap pasien sangat rendah.
Kasus ini muncul ketika regulator dan jaksa federal memusatkan perhatian pada kualitas bahan obat generik dan obat lain yang diproduksi di luar negeri, kata Allan Coukell, pakar keamanan obat di The Pew Charitable Trusts. Dia mengatakan kematian pada tahun 2008 terkait dengan terkontaminasinya obat pengencer darah heparin yang diimpor dari Tiongkok menjadi sebuah “peringatan” mengenai seberapa besar pasokan obat-obatan di negara tersebut berasal dari luar negeri.
“Selama beberapa tahun terakhir, FDA dan lembaga lainnya semakin fokus pada risiko yang terkait dengan produksi obat global. Badan tersebut sekarang memiliki otoritas baru dan sumber daya baru yang seharusnya mengarah pada pengawasan yang lebih besar terhadap fasilitas dengan risiko paling tinggi,” katanya.
Sebagai bagian dari perjanjian hari Senin, perusahaan menyetujui denda dan penyitaan sebesar $150 juta serta denda tambahan sebesar $350 juta untuk menyelesaikan tuntutan perdata yang diajukan perusahaan atas pernyataan palsu kepada Medicaid, Medicare, dan program perawatan kesehatan pemerintah lainnya. Hampir $49 juta dari denda tersebut akan diberikan kepada mantan eksekutif Ranbaxy, Dinesh Thakur, yang bertindak sebagai pelapor dengan mengajukan gugatan federal yang menuduh perusahaan tersebut dengan sengaja memalsukan data obat-obatan, kata jaksa.
Thakur mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa perusahaan telah diberitahu tentang masalah ini, dan “ketika mereka gagal memperbaiki masalah tersebut, saya tidak punya pilihan selain memperingatkan otoritas kesehatan.”
“Dia adalah sumber, sumber asli, informasi kepada pemerintah yang pada akhirnya mengarah pada tindakan pemerintah sebelumnya,” kata Andrew Beato, salah satu pengacara Thakur.
