WASHINGTON (AP) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada Senin menyetujui tes skrining kanker usus besar pertama yang menggunakan DNA pasien untuk mendeteksi tumor dan pertumbuhan yang berpotensi mematikan.
Tes Cologuard dari Exact Sciences mendeteksi mutasi tidak teratur pada sampel tinja yang dapat menjadi tanda peringatan dini kanker. Pasien yang hasil tesnya positif mutasi harus menjalani kolonoskopi untuk memastikan hasilnya.
Dokter telah lama menggunakan tes tinja untuk mencari darah tersembunyi yang bisa menjadi tanda peringatan tumor dan polip prakanker.
Namun penelitian yang dilakukan perusahaan terhadap Cologuard menunjukkan bahwa tes ini lebih akurat dalam mendeteksi tumor kanker dan polip yang mengkhawatirkan dibandingkan tes darah tinja tradisional. Cologuard mendeteksi 92 persen kanker usus besar dan 42 persen polip stadium lanjut dalam penelitian terhadap 10.000 pasien, sementara pemeriksaan darah tradisional hanya mendeteksi 74 persen kanker dan 24 persen polip stadium lanjut.
Namun, tes baru ini tidak lebih baik dalam semua hal. Cologuard kurang akurat dibandingkan tes darah lama dalam menyingkirkan kanker, melaporkan lebih banyak pertumbuhan padahal sebenarnya tidak ada pertumbuhan.
Persetujuan tersebut berpotensi mengubah praktik medis saat ini, meskipun pejabat FDA menekankan pada hari Senin bahwa pemeriksaan tinja berbasis DNA belum didukung oleh penasihat medis federal yang menyusun pedoman pemeriksaan. Juru bicara Exact Sciences, yang berbasis di Madison, Wis., mengatakan tes baru ini akan menelan biaya $599 per pasien. Bandingkan dengan sekitar $25 untuk tes darah tinja tradisional.
Kevin Conroy, CEO Exact Sciences, mengatakan bahwa biaya Cologuard dapat dibenarkan karena AS menghabiskan lebih dari $14 miliar setiap tahunnya untuk mengobati kasus kanker usus besar yang tidak terdeteksi.
“Kami pikir, dari sudut pandang biaya, Cologuard mewakili perubahan dramatis menuju kualitas dengan biaya yang wajar,” kata Conroy dalam sebuah wawancara. “Benar-benar tidak ada perbandingan antara Cologuard dan tes darah tinja saat ini.”
Pedoman federal saat ini merekomendasikan tes tinja tradisional setiap tahun dan kolonoskopi setiap 10 tahun untuk pasien berusia antara 50 dan 75 tahun. Kolonoskopi adalah metode paling akurat untuk mendeteksi kanker usus besar, namun banyak orang dewasa enggan menjalani prosedur invasif, yaitu sedasi. diperlukan karena dokter memeriksa usus besar dengan endoskopi yang dilengkapi kamera.
Kanker kolorektal adalah penyebab utama kematian akibat kanker kedua di AS, dengan lebih dari 50.000 kematian diperkirakan terjadi pada tahun ini, menurut American Cancer Society. Kematian akibat penyakit ini telah menurun selama lebih dari dua dekade, hal ini disebabkan oleh peningkatan skrining. Namun hanya sekitar 60 persen orang berusia 50 hingga 75 tahun yang menjalani tes yang direkomendasikan.
Pejabat di Pusat Layanan Medicare dan Medicaid – yang mengelola program kesehatan federal untuk manula dan masyarakat miskin – mengatakan mereka berencana untuk menanggung biaya tes baru setiap tiga tahun sekali untuk orang berusia 50 hingga 85 tahun yang memiliki risiko normal terkena kanker usus besar. . Badan tersebut akan mengomentari proposal liputannya sebelum menyelesaikannya dalam dua hingga tiga bulan ke depan.
Saham Exact Sciences Corp. naik 56 sen, atau 3,3 persen, menjadi $17,65 pada perdagangan setelah jam kerja setelah ditutup turun 2,5 persen menjadi $17,09 pada perdagangan sesi reguler.
