Pengadilan mengatakan gen manusia yang terisolasi tidak dapat dipatenkan

WASHINGTON (AP) – Mahkamah Agung pada Kamis dengan suara bulat menolak upaya untuk mematenkan gen manusia, dan para pendukungnya mengatakan industri bioteknologi bernilai miliaran dolar seharusnya tidak memiliki kendali eksklusif atas informasi genetik yang ditemukan dalam tubuh manusia.

Namun Mahkamah Agung juga menyetujui pematenan DNA sintetis untuk pertama kalinya, memberikan kemenangan kepada para peneliti dan perusahaan yang mencari cara untuk melawan – dan mengambil keuntungan – dari terobosan medis yang mengobati penyakit yang mengancam jiwa seperti payudara atau ovarium yang dapat membalikkan kanker.

Keputusan tersebut “menetapkan lapangan bermain yang adil dan setara untuk penggunaan informasi genetik yang terbuka dan bertanggung jawab,” kata Dr. Robert B. Darnell, presiden dan direktur ilmiah New York Genome Center. “Pada saat yang sama, hal ini tidak menghalangi peluang inovasi dalam dunia genetika, dan harus dilihat sebagai momen pencerahan yang penting bagi penelitian dan industri kesehatan.”

Putusan Mahkamah Agung, yang ditulis oleh Hakim Clarence Thomas, membatalkan pemberian paten selama tiga dekade oleh pejabat pemerintah dan membatalkan paten yang dimiliki oleh Myriad Genetics Inc. yang berbasis di Salt Lake City. diadakan, melibatkan tes kanker payudara yang baru-baru ini dibawa ke publik oleh aktris Angelina Jolie. mengungkapkan bahwa dia menjalani mastektomi ganda.

Jolie mengatakan dia membawa gen BRCA1 yang cacat sehingga menempatkannya pada risiko tinggi terkena kanker payudara dan ovarium, dan dokternya mengatakan tes yang menemukan hubungan gen yang salah menyebabkan Jolie harus mengangkat kedua payudaranya yang sehat. Ibu Jolie meninggal karena kanker ovarium dan nenek dari pihak ibu juga menderita penyakit tersebut.

Keputusan Pengadilan Tinggi segera mendorong salah satu pesaing Myriad mengumumkan bahwa mereka akan menawarkan tes yang sama dengan harga yang jauh lebih rendah.

Hakim Clarence Thomas, yang menulis keputusan pengadilan, mengatakan klaim Myriad – bahwa DNA yang diisolasi dari tubuh untuk tes kanker payudara dan ovarium dapat dipatenkan – seharusnya ditolak karena melanggar aturan paten. Pengadilan mengatakan bahwa hukum alam, fenomena alam, dan gagasan abstrak tidak dapat dipatenkan.

“Kami percaya bahwa segmen DNA yang terbentuk secara alami adalah produk alam dan tidak dapat dipatenkan hanya karena diisolasi,” kata Thomas.

Namun, pengadilan memberikan kemenangan parsial kepada Myriad, dengan memutuskan bahwa meskipun DNA yang terbentuk secara alami tidak dapat dipatenkan, DNA yang dibuat secara sintetis, yang dikenal sebagai cDNA, dapat dipatenkan “karena tidak terjadi secara alami,” seperti yang ditulis Thomas.

Keputusan terpisah ini mengurangi potensi kerusakan pada industri biomedis dan bioteknologi bernilai miliaran dolar di AS, kata para ahli. Hal ini akan berdampak pada perusahaan seperti Myriad dan perusahaan lain yang melakukan pekerjaan serupa, kata Courtenay Brinckerhoff, pengacara di Foley & Lardner.

“Keputusan tersebut kemungkinan besar akan memiliki dampak terbesar pada paten diagnostik/skrining genetik yang serupa dengan yang dipermasalahkan di Myriad, namun keputusan tersebut akan mempengaruhi kemampuan paten senyawa lain yang baru ditemukan yang ‘diisolasi’ dari alam, seperti senyawa obat. diisolasi dari tumbuhan, protein bermanfaat yang diisolasi dari sumber manusia atau hewan, dan mikroorganisme bermanfaat yang diisolasi dari tanah atau laut dalam,” ujarnya.

Secara umum, perusahaan-perusahaan bioteknologi telah beralih dari mencoba mematenkan DNA yang terisolasi, dan beralih ke pilihan sintetis dan cara lain untuk melindungi investasi jutaan dolar mereka, kata Matthew McFarlane dari Robins, Kaplan, Miller & Ciresi LLP

“Dari hari ke hari, saya tidak melihat hal itu mengubah bagian industri ini,” kata McFarlane. “DNA yang terisolasi itu sendiri bukan lagi sesuatu yang coba dilindungi oleh perusahaan.”

Paten adalah perlindungan hukum yang memberikan hak kepada penemu untuk mencegah orang lain membuat, menggunakan, atau menjual perangkat, proses, atau aplikasi baru.

Kantor Paten dan Merek Dagang AS telah memberikan paten atas gen manusia selama hampir 30 tahun, namun penentang Myriad Genetics Inc. Paten yang dipatenkan atas dua gen yang terkait dengan peningkatan risiko kanker payudara dan ovarium menyatakan bahwa perlindungan semacam itu tidak boleh diberikan pada sesuatu yang dapat ditemukan dalam tubuh manusia.

Perusahaan tersebut menggunakan patennya untuk menghasilkan tes BRACAnalysis, yang memeriksa mutasi pada gen predisposisi kanker payudara, atau BRCA. Wanita dengan gen yang salah memiliki risiko tiga hingga tujuh kali lebih besar terkena kanker payudara dan juga memiliki risiko lebih tinggi terkena kanker ovarium.

Myriad menjual satu-satunya tes gen BRCA, yang harganya sekitar $3.000. Penentangnya mengatakan perusahaan tersebut menggunakan hak patennya untuk mencegah peneliti lain menggunakan gen BRCA untuk mengembangkan tes lain. Paten yang diperebutkan akan habis masa berlakunya pada tahun 2015.

“Hari ini, pengadilan menghilangkan hambatan besar terhadap perawatan pasien dan inovasi medis,” kata Sandra Park, pengacara American Civil Liberties Union Women’s Rights Project. “Myriad tidak menemukan gen BRCA dan tidak seharusnya mengendalikannya. Sebagai hasil dari keputusan ini, pasien akan memiliki akses lebih besar terhadap pengujian genetik dan para ilmuwan dapat melakukan penelitian terhadap gen tersebut tanpa takut dituntut.”

Presiden Asosiasi Medis Amerika Dr. Jeremy A. Lazarus setuju. “Menghilangkan hak paten atas unsur-unsur kehidupan memastikan bahwa penemuan ilmiah dan perawatan medis berdasarkan wawasan DNA manusia akan tetap dapat diakses secara bebas dan didistribusikan secara luas, tidak tersembunyi di balik hutan hak eksklusif yang luas,” katanya.

Tidak lama setelah keputusan tersebut, DNATraits, bagian dari Gene By Gene, Ltd. yang berbasis di Houston, mengatakan akan menawarkan pengujian gen BRCA di Amerika Serikat dengan harga $995 – kurang dari sepertiga harga saat ini.

Thomas mencatat bahwa masih ada cara bagi Myriad untuk memonetisasi penemuannya. “Jika Myriad telah menciptakan metode inovatif dalam memanipulasi gen saat mencari gen BRCA1 dan BRCA2, maka mereka bisa saja mencari paten metode tersebut,” katanya. Dan dia mencatat bahwa kasus yang diajukan ke pengadilan tidak mencakup paten atas penerapan pengetahuan tentang kedua gen tersebut.

Myriad, pada bagiannya, fokus pada hal-hal yang membuat putusan tetap utuh.

“Kami yakin pengadilan dengan tepat menguatkan klaim cDNA kami dan menyoroti kelayakan paten atas klaim metode kami, memastikan perlindungan kekayaan intelektual yang kuat untuk pengujian analisis BRACA kami di masa mendatang,” kata Peter D. Meldrum, presiden dan CEO Myriad. “Lebih dari 250.000 pasien mengandalkan tes Analisis BRACA kami setiap tahunnya, dan kami tetap fokus pada penyelamatan dan peningkatan taraf hidup masyarakat serta menurunkan biaya perawatan kesehatan secara keseluruhan.”

Perusahaan mempertaruhkan investasi miliaran dolar dan penelitian bertahun-tahun dalam kasus ini. Para pendukung mereka berpendapat bahwa tanpa kemampuan untuk mendapatkan kembali investasi mereka melalui keuntungan yang diperoleh dari paten, terobosan penemuan ilmiah untuk memerangi semua jenis penyakit medis tidak akan terjadi.

“Beberapa perusahaan pengujian genetik akan menemukan bahwa portofolio paten mereka tidak sekuat yang mereka kira,” kata Tom Engellenner, pengacara paten di Pepper Hamilton. “Namun, bagi sebagian besar perusahaan, kesimpulan sempit pengadilan bahwa ‘DNA terisolasi’ tidak dapat dipatenkan akan melegakan karena pengadilan juga berusaha keras untuk mencatat bahwa beberapa jenis DNA dapat dipatenkan, yang disebut molekul cDNA.”

Hakim asli yang memeriksa paten Myriad setelah digugat oleh ACLU pada tahun 2009 membuangnya. Hakim Distrik AS Robert Sweet mengatakan dia membatalkan paten tersebut karena keberadaan DNA dalam bentuk terisolasi tidak mengubah kualitas dasar DNA yang ada di dalam tubuh atau informasi yang dikodekannya. Namun pengadilan banding federal membatalkannya pada tahun 2011, dengan mengatakan gen Myriad dapat dipatenkan karena DNA yang diisolasi memiliki “struktur kimia yang sangat berbeda” dibandingkan DNA di dalam tubuh.

Mahkamah Agung menolak keputusan tersebut dan mengembalikan kasus tersebut ke pengadilan yang lebih rendah untuk diadili ulang. Hal ini terjadi setelah Mahkamah Agung dengan suara bulat membatalkan hak paten atas tes Prometheus Laboratories Inc. yang dapat membantu dokter menentukan dosis obat untuk penyakit autoimun seperti penyakit Crohn. Para hakim mengatakan hukum alam tidak dapat dipatenkan.

Namun Sirkuit Federal kembali menguatkan paten Myriad pada bulan Agustus, yang mengarah pada kasus saat ini.

Kasusnya adalah 12-398, Society for Molecular Pathology v. Segudang Genetika, Inc.