WASHINGTON (AP) – Pakar kesehatan federal mengatakan obat diabetes dari Novo Nordisk harus disetujui untuk penggunaan baru dalam mengobati obesitas.
Panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan suara 14-1 bahwa manfaat obat suntik ini lebih besar daripada risikonya bagi pasien yang mengalami obesitas atau kelebihan berat badan yang berbahaya.
FDA pertama kali menyetujui obat tersebut, liraglutide, pada tahun 2010 dengan merek Victoza sebagai suntikan harian untuk diabetes tipe 2, di mana tubuh tidak menggunakan insulin dengan benar. Obat ini merupakan bagian dari kelas obat baru yang disebut agonis GLP-1, yang mendorong pankreas memproduksi insulin ekstra setelah makan.
Produsen obat asal Denmark, Novo Nordisk, kini menginginkan FDA untuk menyetujui obat tersebut sebagai pengobatan obesitas berdasarkan penelitian perusahaan yang menunjukkan penurunan berat badan yang signifikan pada sebagian besar pasien.
Enam puluh persen pasien yang menggunakan obat tersebut selama lebih dari satu tahun kehilangan setidaknya 5 persen berat badan mereka, dan 31 persen pasien kehilangan lebih dari 10 persen, menurut penelitian perusahaan. Di antara pasien yang menjalani pengobatan palsu, hanya 24 persen yang kehilangan 5 persen berat badannya dan 9 persen kehilangan lebih dari 10 persen. FDA mengatakan perbedaan antara keduanya signifikan secara statistik dan memenuhi kriteria efektivitas badan tersebut.
Jika disetujui, Novo Nordisk berencana memasarkan obat tersebut dengan merek baru, Saxenda. Ini akan menjadi obat suntik pertama yang disetujui untuk menurunkan berat badan. Panel FDA merekomendasikan agar obat tersebut disetujui untuk pasien yang memiliki indeks massa tubuh 30 atau lebih tinggi, yang merupakan tingkat di mana orang dianggap mengalami obesitas. Ini juga akan disetujui untuk orang dengan BMI 27 atau lebih tinggi yang juga memiliki kondisi medis terkait berat badan seperti diabetes.
FDA tidak harus mengikuti saran para ahlinya, meskipun sering kali hal itu dilakukan.
Dr. Maria Pena dari Rumah Sakit Syosset di New York mencatat bahwa beberapa dokter sudah meresepkan obat “di luar label” untuk menurunkan berat badan, karena efeknya pada metabolisme dan proses pencernaan: “Ini meningkatkan rasa kenyang dan akibatnya orang cenderung untuk makan lebih sedikit dan menurunkan sedikit berat badan,” katanya.
Sebelumnya pada hari Kamis, FDA menyetujui pil penurun berat badan Orexigen Therapeutics Inc yang telah lama tertunda, Contrave. FDA pertama kali menolak obat tersebut pada tahun 2011, dengan alasan risiko kardiovaskular. Orexigen mengajukan kembali permohonannya kepada regulator pada bulan Desember setelah melakukan analisis lain yang dirancang untuk menyingkirkan masalah jantung.
Pil tersebut menggabungkan dua obat serupa dari Arena Pharmaceuticals dan Vivus Inc. yang disetujui FDA pada tahun 2012 setelah kekeringan selama 13 tahun terhadap resep obat penurun berat badan baru. Para analis pada awalnya memperkirakan bahwa obat-obatan ini akan menghasilkan penjualan tahunan hingga $1 miliar, mengingat lebih dari sepertiga orang dewasa Amerika mengalami obesitas. Namun penjualan Qsymia dari Vivus dan Belviq dari Arena jauh di bawah ekspektasi karena terbatasnya cakupan asuransi dan tingginya biaya yang harus ditanggung pasien.
Saham Novo Nordisk AS naik 83 sen, atau 1,8 persen, menjadi ditutup pada $46,78.
