WASHINGTON (AP) — Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan telah menemukan potensi masalah keamanan di 30 apotek khusus yang diperiksa setelah wabah meningitis baru-baru ini yang disebabkan oleh obat-obatan yang terkontaminasi.
Badan tersebut mengatakan para pengawasnya menargetkan 31 apotek peracik yang memproduksi obat-obatan steril, yang harus disiapkan dalam kondisi sanitasi yang tinggi. FDA mengatakan pada hari Kamis bahwa pihaknya telah mengeluarkan laporan inspeksi ke semua kecuali satu apotek dengan alasan kondisi tidak sehat dan masalah pengendalian kualitas, termasuk: karat dan jamur di ruangan yang seharusnya steril, ventilasi yang tidak memadai dan karyawan yang mengenakan jas lab yang tidak steril.
Badan tersebut biasanya mengeluarkan laporan semacam itu sebelum mengambil tindakan formal terhadap perusahaan. Inspektur mengunjungi apotek di 18 negara bagian, termasuk Florida, Arizona, Colorado, Tennessee, dan New Jersey.
Gelombang pemeriksaan ini dilakukan sebagai respons terhadap wabah meningitis jamur mematikan yang terkait dengan steroid yang terkontaminasi dari New England Compounding Center, sebuah apotek di Massachusetts. Suntikan yang dilakukan perusahaan tersebut, yang terutama digunakan untuk mengobati sakit punggung, telah dikaitkan dengan 53 kematian dan 733 penyakit sejak musim panas lalu.
Apotek peracikan seharusnya mencampurkan resep khusus berdasarkan instruksi masing-masing dokter. Namun, beberapa apotek seperti New England Compounding Center telah berkembang menjadi bisnis yang lebih besar, memasok suntikan dalam jumlah besar ke rumah sakit di seluruh negeri.
FDA telah meningkatkan pengawasannya terhadap apotek sejak wabah ini teridentifikasi pada bulan September, namun pejabat badan tersebut mengatakan pengawasan mereka terhambat karena tumpang tindihnya undang-undang negara bagian dan federal yang mengatur industri ini. Apotek memiliki izin dan diawasi oleh dewan farmasi negara bagian, meskipun FDA terkadang turun tangan ketika masalah keamanan besar muncul.
Dalam sebuah posting blog di situs FDA pada hari Kamis, Komisaris FDA Margaret Hamburg mencatat bahwa empat apotek pada awalnya menolak mengizinkan pengawas badan tersebut. Dalam dua kasus, badan tersebut harus kembali dengan surat perintah penggeledahan dan petugas AS untuk menyelesaikan pemeriksaan.
“Tantangan-tantangan ini dan tantangan lainnya menyoroti perlunya otoritas yang lebih jelas bagi FDA untuk melindungi kesehatan masyarakat secara efektif,” kata Hamburg.
Hamburg meminta Kongres untuk mengesahkan undang-undang baru yang memberikan FDA pengawasan eksplisit terhadap apotek-apotek besar yang melakukan peracikan obat. Berdasarkan proposal tersebut, perusahaan peracik besar harus mendaftar ke FDA dan menjalani pemeriksaan rutin, serupa dengan produsen farmasi.
Namun usulan FDA mendapat penolakan dari beberapa anggota Kongres, khususnya anggota DPR dari Partai Republik, yang mempertanyakan apakah FDA dapat mencegah wabah meningitis dengan menggunakan kewenangan yang ada.
Subkomite Pengawasan dan Investigasi Energi dan Perdagangan DPR akan mengadakan sidang kedua mengenai masalah ini Selasa depan. Hamburg dijadwalkan untuk memberikan kesaksian, menurut staf komite.
