WASHINGTON (AP) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui versi hidrokodon bahan tunggal yang lebih kuat, pereda nyeri resep yang banyak disalahgunakan.
Badan tersebut mengatakan pada hari Jumat bahwa mereka menyetujui pil Zohydro ER yang diperpanjang untuk pasien dengan rasa sakit yang membutuhkan “perawatan harian, sepanjang waktu, jangka panjang” yang tidak dapat diobati dengan obat lain.
Hydrocodone saat ini dijual dalam bentuk pil kombinasi seperti Vicodin untuk mengobati rasa sakit akibat cedera, pembedahan, artritis, dan migrain. Obat baru Zogenix adalah obat hidrokodon murni pertama yang disetujui di AS
Persetujuan itu datang sebagai kejutan karena panel penasihat luar badan itu sendiri memberi obat itu ulasan yang sangat negatif tahun lalu. Panel spesialis nyeri memberikan suara 11-2, dengan satu abstain, menolak menyetujui obat tersebut, mempertanyakan perlunya bentuk baru dari salah satu obat resep yang paling banyak disalahgunakan di AS
Persetujuan Zohydro dengan cepat dikritik oleh pendukung keselamatan pasien yang mendesak FDA untuk menolak obat tersebut di panel publik Desember lalu.
“Kami hanya akan membunuh lebih banyak anak dan kemudian FDA akan kembali dan berkata, ‘Oh, kami membuat kesalahan,'” kata Avi Israel. Putranya Michael bunuh diri pada tahun 2011 saat berjuang melawan kecanduan obat penghilang rasa sakit. Israel adalah pendiri kelompok yang disebut Save the Michaels of the World, yang bertujuan untuk memerangi penyalahgunaan obat penghilang rasa sakit di kalangan anak muda.
Pada tahun 2011, dokter Amerika menulis lebih dari 131 juta resep untuk hidrokodon, menjadikannya obat yang paling banyak diresepkan di negara tersebut, menurut data pemerintah. Hydrocodone juga secara konsisten termasuk obat yang paling banyak disalahgunakan di AS, menurut Drug Enforcement Administration.
Obat itu milik keluarga obat yang dikenal sebagai opiat atau opioid karena secara kimiawi mirip dengan opium. Lainnya termasuk morfin, heroin, oksikodon, kodein dan metadon.
Berita hari Jumat juga dikecam oleh anggota parlemen di Kongres yang mencoba mengekang penyalahgunaan obat resep di negara bagian asal mereka.
Reputasi. Bill Keating, seorang Demokrat, mengatakan FDA seharusnya meminta obat tersebut untuk menyertakan fitur desain anti-penyalahgunaan yang akan mempersulit pengguna untuk menghancurkan dan menghirup pil atau menyuntikkannya.
“FDA tidak hanya menyetujui obat berbahaya ini, tetapi melakukannya tanpa memerlukan sifat pencegah penyalahgunaan. Ini keterlaluan,” kata Keating dalam sebuah pernyataan. “Teknologi pencegah penyalahgunaan seharusnya tidak menjadi anomali, itu harus menjadi norma.”
Dalam beberapa tahun terakhir, Purdue Pharma, Pfizer Inc., Endo Health Solutions Inc. dan pembuat obat lainnya sedang mengembangkan versi obat opioid populer yang tahan terhadap kerusakan.
Waktu pengumuman FDA juga menuai kritik dari pendukung keamanan dan anggota parlemen. Sehari sebelumnya, FDA mengatakan akan mendukung pembatasan yang lebih kuat pada obat kombinasi yang mengandung hidrokodon, termasuk Vicodin dan lusinan formulasi generik lainnya.
Obat-obatan yang tersedia saat ini mencampurkan hidrokodon dengan pereda nyeri non-adiktif seperti aspirin dan asetaminofen. Selama beberapa dekade, obat-obatan ini tunduk pada batasan peresepan yang tidak terlalu ketat dibandingkan pereda nyeri resep lain seperti oxycodone.
Kamis malam, FDA mengatakan akan merekomendasikan pemindahan obat kombinasi hidrokodon dari jadwal kelas III ke jadwal obat kelas II. Pergantian berarti obat hanya dapat diresepkan oleh dokter dan tidak dapat diisi ulang. Saat ini, obat dapat diisi ulang hingga lima kali oleh pasien dan diresepkan oleh perawat dan petugas kesehatan lainnya.
DEA pertama kali meminta badan tersebut untuk mengklasifikasi ulang obat tersebut satu dekade lalu, dan anggota parlemen serta pendukung keamanan telah meningkatkan tekanan pada badan tersebut dalam beberapa tahun terakhir.
FDA mengatakan dalam pengumumannya pada hari Jumat bahwa Zohydro yang baru disetujui akan diatur berdasarkan klasifikasi jadwal II.
Badan tersebut juga mewajibkan produsen obat untuk melakukan studi tentang potensi penyalahgunaan dan penyalahgunaan Zohydro bila digunakan selama lebih dari 12 minggu.
Efek samping paling umum yang dilaporkan dalam uji coba perusahaan termasuk sembelit, mual, kantuk, kelelahan, pusing, mulut kering, muntah, dan gatal.
Saham Zogenix, Inc. melonjak dalam perdagangan Jumat, naik 80 sen, atau 36 persen, menjadi $3,04. Saham sebelumnya menetapkan tertinggi 52 minggu di $3,45.
