SAN FRANCISCO (AP) — Masa depan tidak jelas untuk perangkat jantung menjanjikan yang bertujuan mencegah stroke pada orang yang berisiko tinggi terkena penyakit tersebut karena detak jantung tidak teratur.
Hasil awal dari studi penting dari Boston Scientific Corp. Perangkat Watchman menunjukkan bahwa obat ini lebih aman daripada tes yang ditemukan sebelumnya, namun mungkin tidak lebih baik daripada obat yang sekarang digunakan untuk mengurangi stroke, kematian terkait jantung, dan pembekuan darah pada orang dengan fibrilasi atrium dalam jangka panjang.
Lebih dari 2,7 juta orang Amerika dan 15 juta orang di seluruh dunia menderita fibrilasi atrium. Ruang atas jantung bergetar bukannya berdetak dengan baik. Hal ini menyebabkan darah menggenang di kantung kecil. Gumpalan darah dapat terbentuk dan berpindah ke otak, menyebabkan stroke.
Pengobatan yang biasa dilakukan adalah obat pengencer darah seperti warfarin yang dijual dengan merek Coumadin dan merek lain. Tapi mereka punya masalahnya sendiri dan ada pula yang harganya sangat mahal. Watchman dimaksudkan untuk menjadi solusi permanen yang tidak mengharuskan orang meminum obat seumur hidup mereka. Ini adalah payung kecil yang dapat diperluas yang menyumbat kantung, dan dimasukkan tanpa operasi, melalui tabung yang dimasukkan ke dalam pembuluh darah.
Sebuah penelitian empat tahun lalu menunjukkan bahwa alat ini setidaknya sama baiknya dalam mencegah stroke seperti warfarin, namun prosedur untuk menanamkannya menyebabkan stroke pada beberapa pasien. Para penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sangat menyarankan untuk menyetujui Watchman, namun badan federal memerlukan pengujian kedua atas keamanan dan efektivitasnya.
Studi baru ini akan menjadi presentasi utama pada hari Sabtu di konferensi American College of Cardiology di San Francisco. Namun kelompok tersebut mengambil langkah yang belum pernah terjadi sebelumnya dengan menariknya keluar dari program tersebut tepat sebelum program tersebut ditetapkan untuk dilanjutkan, karena Boston Scientific mengungkapkan hasilnya kepada investor lebih awal.
Penelitian ini dipimpin oleh Dr. David Holmes Jr. dari Mayo Clinic di Rochester, Minn. Dia dan kliniknya memiliki kepentingan finansial dalam perangkat tersebut.
Penelitian ini melibatkan 407 pasien – 269 ditugaskan untuk menerima perangkat dan 138 menerima warfarin. Hal ini memiliki tiga tujuan utama, dan jelas memenuhi tujuan pertama dalam hal keselamatan – stroke, kematian terkait jantung, pembekuan darah dan komplikasi serius seminggu setelah implantasi atau keluar dari rumah sakit.
“Kekhawatiran awal mengenai keamanan perangkat…telah teratasi,” kata Holmes.
Dua tujuan lainnya diperkirakan berdasarkan hanya 88 pasien yang dilacak selama 18 bulan setelah pengobatan. Stroke dan pembekuan darah tidak lebih sering terjadi pada pasien tersebut dengan alat tersebut. Namun, hasil penelitian menunjukkan bahwa alat tersebut tidak akan lebih baik dibandingkan warfarin pada usia 18 bulan dalam skala yang lebih luas – kombinasi dari stroke, kematian terkait jantung, atau pembekuan darah.
Apakah itu cukup untuk mendapatkan persetujuan FDA masih harus dilihat. Dr. Gordon Tomaselli, spesialis jantung Universitas Johns Hopkins dan mantan presiden American Heart Association, mengatakan bahwa ia merasa yakin bahwa alat tersebut tampak lebih aman, dan mengatakan bahwa alat tersebut mungkin disetujui hanya untuk orang-orang yang tidak dapat mentoleransi obat pengencer darah jangka panjang.
“Ini hasil yang beragam,” katanya. “Masih ada komplikasi”, namun lebih sedikit komplikasi dalam studi baru ini.
Dr. Hadley Wilson, kepala kardiologi di Carolinas HealthCare System di Charlotte, mendaftarkan pasien dalam studi baru ini dan memperkirakan FDA akan memerlukan lebih banyak tes.
“Akan sulit untuk mendapatkan persetujuan tanpa kajian lebih lanjut,” ujarnya.
___
On line:
Informasi fibrilasi atrium: http://bit.ly/odcTTM
Perangkat penjaga: http://www.bostonscientific.com/watchman-eu/index.html
Informasi studi: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01182441
___
Marilynn Marchione dapat diikuti di Twitter di (at)MMarchioneAP
